§ 19 zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů – Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů · 123/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf § 19 zákona 123/2000 stanovuje povinnosti pro všechny subjekty, které nakládají se zdravotnickými prostředky, od výrobců po prodejce, a to v souvislosti s jejich nákupem, skladováním, prodejem a výdejem, aby byla zajištěna bezpečnost a správné používání. Všichni, kdo se zdravotnickými prostředky pracují (výrobci, dovozci, distributoři, zdravotnická zařízení, prodejci), musí dodržovat návody k použití a pokyny výrobce. (§ 19 zákona č. 123/2000 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků
- Týká se: zdravotní pojišťovna
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „uchovávat po dobu 10 let pro potřeby kontroly prováděné příslušným správním úřadem dodací listy a faktury…“
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „uchovávat po dobu 5 let pro potřeby kontroly prováděné příslušným správním úřadem (§ 42 odst“
- Odkazuje na: § 17, § 20, § 42
- Judikatura: na § 19 odkazuje 1 soudní rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 123/2000 Sb.
(1) Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, zdravotnická zařízení oprávněná poskytovat zdravotnické prostředky podle zvláštního právního předpisu19), fyzické osoby a právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotnické prostředky podle zvláštního právního předpisu3a), 19b) a prodávající19e) zdravotnických prostředků jsou povinni
a) zacházet se zdravotnickými prostředky v souladu s návody k jejich používání, popřípadě s dalšími pokyny výrobce, pokud tento výrobce nestanoví jinak,
b) hlásit bezodkladně Ústavu vznik nežádoucí příhody nebo skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody, jakmile se o ní dozví, a
c) uchovávat po dobu 10 let pro potřeby kontroly prováděné příslušným správním úřadem dodací listy a faktury, na jejichž základě byly zdravotnické prostředky uvedené v § 17 odst. 2 a v § 20 odst. 3 písm. a) a b) poskytnuty,
d) uchovávat po dobu 5 let pro potřeby kontroly prováděné příslušným správním úřadem (§ 42 odst. 2) lékařské předpisy, na jejichž základě byly v předchozích 5 letech zdravotnické prostředky uvedené v § 17 odst. 2 vydány, jde-li o poskytovatele zdravotních služeb oprávněné vydávat zdravotnické prostředky a lékařské předpisy nebyly předány zdravotní pojišťovně spolu s vyúčtováním.
(2) Zdravotnické prostředky musí být
a) skladovány podle pokynů jejich výrobců a
b) kontrolovány, zda není důvod pro jejich vyřazení z prodeje s ohledem na dobu použitelnosti nebo technický stav.
(3) Zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z prodeje, musí být uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat; s těmito zdravotnickými prostředky se nakládá podle zvláštního právního předpisu19d).
(4) Prodávat lze jen zdravotnické prostředky, které byly uvedeny na trh v souladu se zvláštními právními předpisy20).
(5) Zdravotnické prostředky nesmí být prodávány, popřípadě jinak distribuovány, jestliže
a) uplynula doba jejich použitelnosti, pokud ji jejich výrobci stanovili,
b) byla porušena celistvost jejich originálního balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na jejich obalu, nebo
c) došlo ke změně podmínek stanovených jejich výrobci, za nichž musí být tyto prostředky skladovány.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Všichni, kdo se zdravotnickými prostředky pracují (výrobci, dovozci, distributoři, zdravotnická zařízení, prodejci), musí dodržovat návody k použití a pokyny výrobce.
- Musí bezodkladně hlásit Ústavu (pravděpodobně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, ačkoliv to není v textu přímo uvedeno) jakékoli nežádoucí příhody nebo podezření na ně.
- Je nutné uchovávat dodací listy a faktury po dobu 10 let a v některých případech i lékařské předpisy po dobu 5 let pro kontrolní účely.
- Zdravotnické prostředky musí být skladovány podle pokynů výrobce a pravidelně kontrolovány, aby se zabránilo prodeji prošlých nebo poškozených kusů.
Na co si dát pozor
- Zdravotnické prostředky nesmí být prodávány, pokud uplynula doba jejich použitelnosti, je porušeno originální balení, chybí nebo je nečitelné označení, nebo pokud došlo ke změně skladovacích podmínek stanovených výrobcem.
- Vyřazené zdravotnické prostředky musí být odděleně uloženy od těch, které jsou určeny k prodeji.
- Prodávat lze pouze zdravotnické prostředky, které byly uvedeny na trh v souladu s příslušnými právními předpisy.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 19
Jak soudy aplikují § 19
S argumentem žalobkyň o rozporu jednání žalované s § 19 odst. 5 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon č. 123/2000 Sb.“), ve smyslu zákazu vložení českého letáku a umístění přelepky s českým textem na krabičku se soud prvního stupně vypořádal tak, že považoval za rozhodné, že předmětná právní úprava stanovila, že při nakládání s výrobky a jejich obalovými …
Související
§ 16 Účinnost (Vyhláška o náležitostech a členění regul)§ 134e Povinnosti a zákazy při značkování a barvení (Zákon o spotřebních daních)§ 134p Povinnosti a zákazy při značkování některých (Zákon o spotřebních daních)§ 16 Účinnost (Vyhláška o náležitostech a členění regul)§ 20 Účinnost (Vyhláška o regulačním výkaznictví)