§ 15 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Notifikované osoby
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 154/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 15 nařízení vlády č. 154/2004 Sb. upravuje činnost a povinnosti tzv. notifikovaných osob, což jsou právnické osoby pověřené posuzováním shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s technickými požadavky. Notifikované osoby musí splňovat specifické podmínky a kritéria, která jsou podrobněji popsána v příloze č. 8 k tomuto nařízení, a také v harmonizovaných normách. (§ 15 zákona č. 154/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Notifikované osoby
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 154/2004 Sb.
(1) Při autorizaci právnických osob podle § 11 odst. 2 zákona se uplatňují podmínky stanovené v příloze č. 8 k tomuto nařízení. Právnické osoby, které splní kritéria stanovená v příslušných harmonizovaných normách, se považují za osoby splňující příslušná minimální kritéria nutná k pověření notifikovaného orgánu.
(2) Termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností podle příloh č. 2 až 5 k tomuto nařízení stanoví na základě dohody výrobce nebo zplnomocněného zástupce s notifikovanou osobou.
(3) Notifikovaná osoba uvědomí Úřad o všech vydaných, změněných, doplněných, pozastavených a odňatých certifikátech, jakož i o odmítnutí žádosti vydat certifikát, a uvědomí také ostatní notifikované osoby v oblasti působnosti tohoto nařízení o pozastavených a odňatých certifikátech, jakož i o odmítnutí žádosti vydat certifikát, a na požádání je informuje i o vydaných certifikátech. Notifikovaná osoba také na požádání zpřístupní veškeré informace o vydaných certifikátech.
(4) Pokud notifikovaná osoba zjistí, že příslušné požadavky tohoto nařízení nebyly výrobcem splněny nebo nejsou nadále plněny nebo že certifikát neměl být vydán, přijme rozhodnutí o pozastavení nebo odejmutí vydaného certifikátu nebo omezí rozsah jeho platnosti, pokud výrobce nezajistí shodu s příslušnými požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, odnětí nebo jakéhokoli omezení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah Úřadu, notifikovaná osoba o této skutečnosti informuje Úřad. Při informování příslušných úřadů jiných členských států a Evropské komise o certifikátech, které notifikovaná osoba pozastavila nebo odňala, se postupuje podle zákona.
(5) Notifikovaná osoba poskytne Úřadu na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, umožňující ověření shody s kritérii stanovenými v příloze č. 8 k tomuto nařízení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Notifikované osoby musí splňovat specifické podmínky a kritéria, která jsou podrobněji popsána v příloze č. 8 k tomuto nařízení, a také v harmonizovaných normách.
- Tyto osoby stanovují termíny pro hodnocení a ověřování zdravotnických prostředků na základě dohody s výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem.
- Notifikované osoby mají povinnost informovat Úřad (pravděpodobně Státní ústav pro kontrolu léčiv, vzhledem k povaze nařízení) a ostatní notifikované osoby o všech vydaných, změněných, pozastavených nebo odejmutých certifikátech, stejně jako o odmítnutí žádostí o certifikaci.
- Pokud notifikovaná osoba zjistí, že výrobce nesplňuje požadavky nařízení, může pozastavit, odejmout nebo omezit platnost certifikátu, a o takovém kroku musí informovat Úřad.
Na co si dát pozor
- Výrobci aktivních implantabilních zdravotnických prostředků musí zajistit, aby jejich produkty splňovaly všechny požadavky nařízení, jinak riskují pozastavení nebo odejmutí certifikátu notifikovanou osobou.
- Notifikované osoby podléhají kontrole a musí na požádání poskytnout Úřadu veškeré relevantní informace a dokumenty pro ověření jejich shody s kritérii.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 9 Přechodná ustanovení (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 4 ES přezkoušení typu (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 7 Přechodná ustanovení (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 9 Přechodná ustanovení (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 15 Notifikované osoby (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)