§ 15 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Notifikované osoby

§ 15 Notifikované osoby (1) Při autorizaci právnických osob podle § 11 odst. 2 zákona se uplatňují podmínky stanovené v příloze č. 8 k tomuto nařízení. Právnické osoby, které splní kritéria stanovená v příslušných harmonizovaných normách, se považují za osoby splňující příslušná minimální kritéria nutná k pověření notifikovaného orgánu. (2) Termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností podle příloh č. 2 až 5 k tomuto nařízení stanoví na základě dohody výrobce nebo zplnomocněného zástupce s notifikovanou osobou. (3) Notifikovaná osoba uvědomí Úřad o všech vydaných, změněných, doplněných, pozastavených a odňatých certifikátech, jakož i o odmítnutí žádosti vydat certifikát, a uvědomí také ostatní notifikované osoby v oblasti působnosti tohoto nařízení o pozastavených a odňatých certifikátech, jakož i o odmítnutí žádosti vydat certifikát, a na požádání je informuje i o vydaných certifikátech. Notifikovaná osoba také na požádání zpřístupní veškeré informace o vydaných certifikátech. (4) Pokud notifikovaná osoba zjistí, že příslušné požadavky tohoto nařízení nebyly výrobcem splněny nebo nejsou nadále plněny nebo že certifikát neměl být vydán, přijme rozhodnutí o pozastavení nebo odejmutí vydaného certifikátu nebo omezí rozsah jeho platnosti, pokud výrobce nezajistí shodu s příslušnými požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, odnětí nebo jakéhokoli omezení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah Úřadu, notifikovaná osoba o této skutečnosti informuje Úřad. Při informování příslušných úřadů jiných členských států a Evropské komise o certifikátech, které notifikovaná osoba pozastavila nebo odňala, se postupuje podle zákona. (5) Notifikovaná osoba poskytne Úřadu na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, umožňující ověření shody s kritérii stanovenými v příloze č. 8 k tomuto nařízení.