§ 4 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Označování zdravotnických prostředků
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 181/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 4 nařízení vlády 181/2001 stanovuje, že výrobce musí umístit označení CE na zdravotnický prostředek, který není zakázkový ani určen pro klinické zkoušky, pokud byla ověřena shoda se základními požadavky a bylo vydáno ES prohlášení o shodě. Povinnost označení CE: Výrobce musí zajistit, aby zdravotnický prostředek, který uvádí na trh a do provozu, nesl označení CE, pokud splňuje stanovené podmínky. (§ 4 zákona č. 181/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Označování zdravotnických prostředků
- Odkazuje na: § 9
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 181/2001 Sb.
(1) Výrobce umístí na zdravotnický prostředek, který není zakázkový ani určen pro klinické zkoušky, nebo na jeho obal před jeho uvedením na trh a do provozu označení CE,12) jestliže
a) splnění základních požadavků u tohoto prostředku, s přihlédnutím k jeho určenému účelu použití, bylo ověřeno posouzením shody některým z postupů uvedených v § 9,
b) bylo vydáno ES prohlášení o shodě.
(2) Pokud zdravotnický prostředek podléhá z jiných hledisek i jiným nařízením vlády, které předpokládají označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že zdravotnický prostředek vyhovuje i těmto jiným nařízením vlády. Výčet ustanovení použitých nařízení vlády musí být uveden v dokumentech, upozorněních nebo v návodech, které doprovázejí zdravotnický prostředek v souladu s tímto nařízením.
(3) Označení CE musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na zdravotnickém prostředku nebo jeho sterilním obalu, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu na použití. Pokud je to možné, musí být označení CE i na obalu zdravotnického prostředku, ve kterém se prodává.
(4) K označení
CE musí být připojeno, s výjimkou zdravotnických prostředků třídy I, které nejsou sterilní ani s měřicí funkcí, identifikační číslo autorizované osoby, která u zdravotnického prostředku posoudila shodu některým z postupů uvedených v přílohách č. III, VII, IX a XI k tomuto nařízení.
(5) Na zdravotnickém prostředku nesmějí být umístěny značky a popisy, které by omylem mohly být považovány za znaky významem nebo graficky se podobající označení CE. Jiný znak lze umístit na zdravotnický prostředek, jeho obal nebo v návodu doprovázejícím zdravotnický prostředek za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani čitelnost označení CE.
(6) Jestliže se pro účely předvádění zdravotnických prostředků na výstavách, veletrzích i jinak použijí zdravotnické prostředky, které neodpovídají požadavkům tohoto nařízení, musí být tyto prostředky viditelně označeny tak, aby bylo patrné, že nemohou být uváděny na trh a do provozu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Povinnost označení CE: Výrobce musí zajistit, aby zdravotnický prostředek, který uvádí na trh a do provozu, nesl označení CE, pokud splňuje stanovené podmínky.
- Viditelnost a čitelnost: Označení CE musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na samotném prostředku, jeho sterilním obalu (pokud je to možné) a v návodu k použití.
- Identifikační číslo autorizované osoby: U většiny zdravotnických prostředků musí být k označení CE připojeno identifikační číslo autorizované osoby, která posoudila shodu.
- Zákaz zavádějících značek: Na prostředku nesmí být značky, které by mohly být zaměněny s označením CE nebo by snižovaly jeho viditelnost či čitelnost.
Na co si dát pozor
- Neplatí pro všechny prostředky: Označení CE se nevyžaduje u zakázkových zdravotnických prostředků a těch určených pro klinické zkoušky.
- Více nařízení: Pokud zdravotnický prostředek podléhá i jiným nařízením vlády vyžadujícím označení CE, toto jedno označení pokrývá všechna tato nařízení, ale výčet použitých nařízení musí být uveden v doprovodných dokumentech.
- Předvádění neshodných prostředků: Zdravotnické prostředky, které neodpovídají požadavkům nařízení a jsou pouze předváděny (např. na veletrzích), musí být viditelně označeny tak, aby bylo zřejmé, že nemohou být uvedeny na trh ani do provozu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 5 Označování zdravotnických prostředků českou z (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 29 Zvláštní ustanovení pro provoz (Zákon o zdravotnických prostředcích a o )§ 5 Označování aktivních implantabilních zdravotn (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 6 Označování značkou shody (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 5 Označování zdravotnických prostředků (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)