§ 6 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Klasifikace
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 181/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Tento paragraf stanovuje, že zdravotnické prostředky se dělí do čtyř tříd (I, IIa, IIb a III) podle rizika, které představují pro uživatele nebo jinou osobu, přičemž toto zařazení provádí výrobce nebo dovozce podle pravidel uvedených v příloze č. XVI. Každý zdravotnický prostředek musí být zařazen do jedné z rizikových tříd. (§ 6 zákona č. 181/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Klasifikace
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 181/2001 Sb.
Zdravotnické prostředky se zařazují podle míry rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele,18) popřípadě pro jinou fyzickou osobu, do tříd I, IIa, IIb a III; zařazování zdravotnického prostředku do některé z těchto tříd provádí výrobce nebo dovozce podle pravidel uvedených v příloze č. XVI k tomuto nařízení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každý zdravotnický prostředek musí být zařazen do jedné z rizikových tříd.
- Zařazení do konkrétní třídy (I, IIa, IIb, III) určuje výrobce nebo dovozce.
- K zařazení se používají pravidla popsaná v příloze č. XVI k tomuto nařízení.
- Třída prostředku odráží, jak velké riziko jeho použití představuje pro lidi.
Na co si dát pozor
- Výrobce nebo dovozce je odpovědný za správné zařazení zdravotnického prostředku do třídy.
- Pro správné zařazení je nutné znát a aplikovat pravidla z přílohy č. XVI.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 19 Statistické klasifikace a statistické číselní (Zákon o státní statistické službě)§ 22a Hodnocení a klasifikace žáků (Zákon České národní rady o státní správě)§ 22a „Hodnocení a klasifikace žáků (Zákon České národní rady, kterým se mění)§ 7 (Vyhláška Federálního statistického úřadu)§ 1 (Vyhláška Federálního statistického úřadu)