§ 6 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Klasifikace
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 181/2001 Sb. · § 6 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Tento paragraf stanovuje, že zdravotnické prostředky se dělí do čtyř tříd (I, IIa, IIb a III) podle rizika, které představují pro uživatele nebo jinou osobu, přičemž toto zařazení provádí výrobce nebo dovozce podle pravidel uvedených v příloze č. XVI.
§ 6 Klasifikace
Zdravotnické prostředky se zařazují podle míry rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele,18) popřípadě pro jinou fyzickou osobu, do tříd I, IIa, IIb a III; zařazování zdravotnického prostředku do některé z těchto tříd provádí výrobce nebo dovozce podle pravidel uvedených v příloze č. XVI k tomuto nařízení.
Tento paragraf stanovuje, že zdravotnické prostředky se dělí do čtyř tříd (I, IIa, IIb a III) podle rizika, které představují pro uživatele nebo jinou osobu, přičemž toto zařazení provádí výrobce nebo dovozce podle pravidel uvedených v příloze č. XVI.
Co to znamená v praxi
Každý zdravotnický prostředek musí být zařazen do jedné z rizikových tříd.
Zařazení do konkrétní třídy (I, IIa, IIb, III) určuje výrobce nebo dovozce.
K zařazení se používají pravidla popsaná v příloze č. XVI k tomuto nařízení.
Třída prostředku odráží, jak velké riziko jeho použití představuje pro lidi.
Na co si dát pozor
Výrobce nebo dovozce je odpovědný za správné zařazení zdravotnického prostředku do třídy.
Pro správné zařazení je nutné znát a aplikovat pravidla z přílohy č. XVI.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.