§ 5 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Neoprávněné připojení označení CE
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 181/2001 Sb. · § 5 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 nařízení vlády č. 181/2001 Sb. řeší situace, kdy je označení CE připojeno ke zdravotnickému prostředku neoprávněně, a stanovuje postup pro nápravu takového protiprávního stavu.
§ 5 Neoprávněné připojení označení CE
(1) Jestliže vznikne důvodné podezření, že označení CE bylo ke zdravotnickému prostředku připojeno neoprávněně, může být podle zvláštního právního předpisu16) požádána autorizovaná osoba o účast při posouzení dotčeného zdravotnického prostředku. Potvrdí-li se podezření podle věty prvé,
a) výrobce nebo dovozce, anebo
odstraní protiprávní stav podle pokynu České obchodní inspekce.
(2) Zplnomocněným zástupcem podle odstavce 1 písm. b) se pro účely tohoto nařízení rozumí fyzická osoba s trvalým pobytem nebo místem podnikání nebo právnická osoba se sídlem ve státech Evropských společenství, která je písemně pověřena výrobcem k jednání za něho s úřady a orgány ve státech Evropských společenství, se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto nařízení.
(3) Jestliže
a) výrobce nebo dovozce nesplní podmínky pro označení CE, anebo
b) výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesplní podmínky pro označení CE
a pokyny České obchodní inspekce týkající se zdravotnického prostředku dotčeného podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.17)
Paragraf 5 nařízení vlády č. 181/2001 Sb. řeší situace, kdy je označení CE připojeno ke zdravotnickému prostředku neoprávněně, a stanovuje postup pro nápravu takového protiprávního stavu.
Co to znamená v praxi
Pokud existuje důvodné podezření na neoprávněné označení CE, může být přizvána autorizovaná osoba k posouzení zdravotnického prostředku.
Potvrdí-li se neoprávněné označení CE, výrobce nebo dovozce (případně zplnomocněný zástupce) musí odstranit protiprávní stav podle pokynů České obchodní inspekce.
Zplnomocněným zástupcem se rozumí fyzická nebo právnická osoba s trvalým pobytem/místem podnikání/sídlem v EU, písemně pověřená výrobcem k jednání s úřady.
Pokud výrobce, dovozce nebo zplnomocněný zástupce nesplní podmínky pro označení CE nebo pokyny České obchodní inspekce, postupuje se podle jiných právních předpisů.
Na co si dát pozor
Důsledky neoprávněného označení CE mohou vést k zásahu České obchodní inspekce.
Nerespektování pokynů České obchodní inspekce může mít další právní důsledky podle jiných předpisů.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.