§ 5 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Neoprávněné připojení označení CE
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 181/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 nařízení vlády č. 181/2001 Sb. řeší situace, kdy je označení CE připojeno ke zdravotnickému prostředku neoprávněně, a stanovuje postup pro nápravu takového protiprávního stavu. Pokud existuje důvodné podezření na neoprávněné označení CE, může být přizvána autorizovaná osoba k posouzení zdravotnického prostředku. (§ 5 zákona č. 181/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Neoprávněné připojení označení CE
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 181/2001 Sb.
(1) Jestliže vznikne důvodné podezření, že označení CE bylo ke zdravotnickému prostředku připojeno neoprávněně, může být podle zvláštního právního předpisu16) požádána autorizovaná osoba o účast při posouzení dotčeného zdravotnického prostředku. Potvrdí-li se podezření podle věty prvé,
a) výrobce nebo dovozce, anebo
odstraní protiprávní stav podle pokynu České obchodní inspekce.
(2) Zplnomocněným zástupcem podle odstavce 1 písm. b) se pro účely tohoto nařízení rozumí fyzická osoba s trvalým pobytem nebo místem podnikání nebo právnická osoba se sídlem ve státech Evropských společenství, která je písemně pověřena výrobcem k jednání za něho s úřady a orgány ve státech Evropských společenství, se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto nařízení.
(3) Jestliže
a) výrobce nebo dovozce nesplní podmínky pro označení CE, anebo
b) výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesplní podmínky pro označení CE
a pokyny České obchodní inspekce týkající se zdravotnického prostředku dotčeného podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.17)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud existuje důvodné podezření na neoprávněné označení CE, může být přizvána autorizovaná osoba k posouzení zdravotnického prostředku.
- Potvrdí-li se neoprávněné označení CE, výrobce nebo dovozce (případně zplnomocněný zástupce) musí odstranit protiprávní stav podle pokynů České obchodní inspekce.
- Zplnomocněným zástupcem se rozumí fyzická nebo právnická osoba s trvalým pobytem/místem podnikání/sídlem v EU, písemně pověřená výrobcem k jednání s úřady.
- Pokud výrobce, dovozce nebo zplnomocněný zástupce nesplní podmínky pro označení CE nebo pokyny České obchodní inspekce, postupuje se podle jiných právních předpisů.
Na co si dát pozor
- Důsledky neoprávněného označení CE mohou vést k zásahu České obchodní inspekce.
- Nerespektování pokynů České obchodní inspekce může mít další právní důsledky podle jiných předpisů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 9 Účinnost (Vyhláška o energetickém štítkování a eko)§ 6 Neoprávněné připojení označení CE (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 13 Účinnost (Vyhláška o měření plynu a o způsobu stan)§ 3 PÁSOVÉ DOPRAVNÍKOVÉ VÁHY (Vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu)§ 20 Účinnost (Vyhláška o regulačním výkaznictví)