§ 4 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Obecné zásady
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 191/2001 Sb. · § 4 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 4 stanovuje, že aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 nařízení, přičemž splnění harmonizovaných norem se považuje za splnění těchto požadavků, a prostředky využívající jadernou energii musí být posouzeny z hlediska radiační ochrany.
§ 4 Obecné zásady
(1) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek a aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „základní požadavky“) s přihlédnutím k určenému účelu použití.
(2) Za splnění základních požadavků uvedených v příloze č. 1 k tomuto nařízení se rovněž považuje splnění požadavků harmonizovaných norem5) vztahujících se ke konkrétnímu aktivnímu implantabilnímu zdravotnickému prostředku.
(3) Jestliže harmonizované normy5) nepokrývají zcela základní požadavky podle odstavce 1, postupuje Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) podle zákona.6)
(4) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky využívající jadernou energii nebo zdroje ionizujícího záření musí být posouzeny z hlediska radiační ochrany autorizovanou osobou, pokud mezinárodní smlouva, kterou je Česká republika vázána, nestanoví jinak.
Paragraf 4 stanovuje, že aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 nařízení, přičemž splnění harmonizovaných norem se považuje za splnění těchto požadavků, a prostředky využívající jadernou energii musí být posouzeny z hlediska radiační ochrany.
Co to znamená v praxi
Každý aktivní implantabilní zdravotnický prostředek (včetně zakázkových a těch pro klinické hodnocení) musí splňovat specifické základní požadavky, které jsou detailně popsány v příloze č. 1 nařízení.
Pokud výrobek splňuje požadavky harmonizovaných norem, které se k němu vztahují, považuje se to za splnění základních požadavků.
V případě, že harmonizované normy nepokrývají všechny základní požadavky, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví postupuje podle zákona.
Implantáty, které využívají jadernou energii nebo ionizující záření, musí projít hodnocením radiační ochrany provedeným autorizovanou osobou, pokud mezinárodní smlouva nestanoví jinak.
Na co si dát pozor
Výrobce musí zajistit, aby prostředek splňoval základní požadavky s ohledem na jeho konkrétní určený účel použití.
Je důležité ověřit, zda existují harmonizované normy pro daný typ prostředku a zda je jejich dodržení dostatečné pro splnění všech základních požadavků.
U prostředků využívajících jadernou energii nebo ionizující záření je nezbytné zajistit posouzení radiační ochrany autorizovanou osobou.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.