§ 5 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 191/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 nařízení vlády č. 191/2001 Sb. stanovuje pravidla pro označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků značkou CE, která potvrzuje jejich shodu s technickými požadavky, a určuje, jak a kde má být toto označení umístěno. Většina aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (např. kardiostimulátory) musí být viditelně označena značkou CE, pokud splňují technické požadavky a bylo u nich vydáno ES prohlášení o shodě. (§ 5 zákona č. 191/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
- Odkazuje na: § 4
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 191/2001 Sb.
(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení, musí být označeny CE,8) jestliže po posouzení shody podle § 11 tohoto nařízení byly shledány vyhovujícími a bylo u nich vydáno ES prohlášení o shodě.
(2) Označení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle odstavce 1 musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na sterilním obalu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, návodu k jeho použití, popřípadě i na prodejním balení.
(3) K označení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle odstavce 1 musí být připojeno identifikační číslo autorizované osoby9) odpovědné za provádění úkonů stanovených zákonem a přílohami
č. 3, 7 a 9
k tomuto nařízení.
(4) Na aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený v odstavci 1 se nesmí připojovat jiná označení, která by mohla, pokud jde o význam a tvar
označení CE,8)
uvádět třetí strany v omyl. Na obal aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo na návod přiložený k tomuto prostředku lze připojit jiná označení, nebude-li snížena viditelnost a čitelnost české značky shody7) nebo označení CE.8)
(5) Zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro klinické hodnocení nesmějí být opatřeny označením CE.8)
(6) Jestliže byl aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený v odstavci 1 označen neoprávněně českou značkou shody7) nebo označením CE,8) zejména jde-li o prostředek, který
a) neodpovídá požadavku uvedenému v § 4 odst. 2, pokud výrobce zvolil tento způsob posuzování shody, nebo
b) neodpovídá schválenému typu, nebo
c) odpovídá schválenému typu, který však nesplňuje příslušné základní požadavky, nebo
d) u něhož výrobce nesplnil závazky vyplývající z příslušného
ES prohlášení o shodě,
učiní autorizovaná osoba vhodná opatření podle § 11 odst. 2 a 3 zákona.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Většina aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (např. kardiostimulátory) musí být viditelně označena značkou CE, pokud splňují technické požadavky a bylo u nich vydáno ES prohlášení o shodě.
- Označení CE musí být umístěno na sterilním obalu, v návodu k použití a případně na prodejním balení, a musí být viditelné, čitelné a nesmazatelné.
- Spolu se značkou CE musí být uvedeno identifikační číslo autorizované osoby, která posuzovala shodu prostředku.
- Zakázkové prostředky a prostředky určené pro klinické hodnocení nesmějí být značkou CE označeny.
Na co si dát pozor
- Na prostředek se nesmí připojovat jiná označení, která by mohla zmást ohledně významu a tvaru značky CE.
- Neoprávněné označení prostředku značkou CE vede k přijetí opatření autorizovanou osobou.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 6 Označování značkou shody (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 19 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 19 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 10 Účinnost (Nařízení vlády o technických požadavcích)