§ 5 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků

§ 5 Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení, musí být označeny CE,8) jestliže po posouzení shody podle § 11 tohoto nařízení byly shledány vyhovujícími a bylo u nich vydáno ES prohlášení o shodě. (2) Označení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle odstavce 1 musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na sterilním obalu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, návodu k jeho použití, popřípadě i na prodejním balení. (3) K označení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle odstavce 1 musí být připojeno identifikační číslo autorizované osoby9) odpovědné za provádění úkonů stanovených zákonem a přílohami č. 3, 7 a 9 k tomuto nařízení. (4) Na aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený v odstavci 1 se nesmí připojovat jiná označení, která by mohla, pokud jde o význam a tvar označení CE,8) uvádět třetí strany v omyl. Na obal aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo na návod přiložený k tomuto prostředku lze připojit jiná označení, nebude-li snížena viditelnost a čitelnost české značky shody7) nebo označení CE.8) (5) Zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro klinické hodnocení nesmějí být opatřeny označením CE.8) (6) Jestliže byl aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený v odstavci 1 označen neoprávněně českou značkou shody7) nebo označením CE,8) zejména jde-li o prostředek, který a) neodpovídá požadavku uvedenému v § 4 odst. 2, pokud výrobce zvolil tento způsob posuzování shody, nebo b) neodpovídá schválenému typu, nebo c) odpovídá schválenému typu, který však nesplňuje příslušné základní požadavky, nebo d) u něhož výrobce nesplnil závazky vyplývající z příslušného ES prohlášení o shodě, učiní autorizovaná osoba vhodná opatření podle § 11 odst. 2 a 3 zákona.