§ 16 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 vyhlášky 472/2000 stanovuje, které změny podmínek klinického hodnocení léčiv je nutné ohlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a etickým komisím, a které změny jsou natolik zásadní, že vyžadují podání zcela nové žádosti o povolení. (§ 16 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
(1) Za změny podmínek klinického hodnocení, které se ohlašují Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a etickým komisím, které k danému klinickému hodnocení vyjádřily své stanovisko, se považují dodatky protokolu spočívající zejména v podstatných změnách plánovaného počtu subjektů hodnocení, dávkování a délce podávání hodnocených léčivých přípravků, změnách vstupních a výstupních podmínek, vyhodnocovaných parametrů či postupů odběru vzorků. K ohlášení změny podmínek klinického hodnocení se přiloží doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.
(2) Závažné změny podmínek klinického hodnocení, které mění charakter klinického hodnocení, zejména změny cílů klinického hodnocení, podstatné změny kritérií výběru subjektů hodnocení a podstatné změny hodnocených léčiv, se považují za nové klinické hodnocení, a v takovém případě se předkládá nová žádost o povolení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ohlášení méně závažných změn: Pokud dojde k úpravám, jako je změna počtu účastníků, dávkování, délky podávání léku, vstupních/výstupních kritérií nebo způsobu odběru vzorků, je nutné tyto změny ohlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a příslušným etickým komisím. K ohlášení je třeba přiložit doklad o úhradě nákladů za posouzení.
- Nová žádost při zásadních změnách: Jestliže změny mění samotný charakter klinického hodnocení, například se změní jeho cíle, výrazně se upraví kritéria pro výběr účastníků nebo se podstatně změní hodnocené léčivo, považuje se to za nové klinické hodnocení. V takovém případě je nutné podat zcela novou žádost o povolení, jako by se jednalo o úplně nový projekt.
Na co si dát pozor
- Je klíčové správně posoudit závažnost změny – zda se jedná o ohlášení dodatku protokolu, nebo o změnu, která si vyžádá podání nové žádosti.
- Při ohlášení změn je nutné pamatovat na úhradu nákladů za posouzení žádosti.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 16 Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 6 Změny podmínek klinického hodnocení (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 472)§ 60 Klinické hodnocení veterinárního léčivého pří (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 39 Klinické hodnocení veterinárních léčiv (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 34 Účinnost (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)