§ 15 Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků – Informace o průběhu klinického hodnocení
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků · 226/2008 Sb. · § 15 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 15 vyhlášky 226/2008 stanovuje povinnosti zadavatele a zkoušejícího informovat příslušné úřady a etické komise o zahájení a průběhu klinického hodnocení, včetně obsahu zpráv.
§ 15 Informace o průběhu klinického hodnocení
(1) Po zahájení klinického hodnocení zadavatel nejpozději do 60 dnů informuje písemně Ústav a etickou komisi pro multicentrická hodnocení, pokud taková komise k danému klinickému hodnocení vyjádřila své stanovisko, o datu a místě, kde bylo klinické hodnocení zahájeno v České republice.
(2) O zahájení klinického hodnocení v daném místě informuje zkoušející místní etickou komisi, která k tomuto klinickému hodnocení vydala stanovisko a nad tímto hodnocením vykonává dohled.
(3) Zpráva o průběhu klinického hodnocení obsahuje údaje uvedené v příloze č. 6 této vyhlášky.
(4) Roční zpráva o bezpečnosti podle § 58 odst. 8 zákona o léčivech obsahuje údaje uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky. Zadavatel předkládá zprávu každoročně do 60 dnů od uzavření sběru údajů.
Paragraf 15 vyhlášky 226/2008 stanovuje povinnosti zadavatele a zkoušejícího informovat příslušné úřady a etické komise o zahájení a průběhu klinického hodnocení, včetně obsahu zpráv.
Co to znamená v praxi
Zadavatel musí do 60 dnů od zahájení klinického hodnocení v ČR písemně oznámit Ústavu a etické komisi pro multicentrická hodnocení datum a místo zahájení.
Zkoušející informuje místní etickou komisi, která vydala stanovisko k hodnocení a dohlíží na něj, o zahájení klinického hodnocení v daném místě.
Zpráva o průběhu klinického hodnocení musí obsahovat specifické údaje uvedené v příloze č. 6 této vyhlášky.
Roční zpráva o bezpečnosti, vyžadovaná zákonem o léčivech, musí obsahovat údaje z přílohy č. 7 a zadavatel ji předkládá každoročně do 60 dnů od uzavření sběru údajů.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.