§ 15 vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků – Informace o průběhu klinického hodnocení
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků · 226/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 15 vyhlášky 226/2008 stanovuje povinnosti zadavatele a zkoušejícího informovat příslušné úřady a etické komise o zahájení a průběhu klinického hodnocení, včetně obsahu zpráv. Zadavatel musí do 60 dnů od zahájení klinického hodnocení v ČR písemně oznámit Ústavu a etické komisi pro multicentrická hodnocení datum a místo zahájení. (§ 15 zákona č. 226/2008 Sb., vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Informace o průběhu klinického hodnocení
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „Po zahájení klinického hodnocení zadavatel nejpozději do 60 dnů informuje písemně Ústav a etickou komisi pro multicentrická hodnocení, pokud taková…“
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „Zadavatel předkládá zprávu každoročně do 60 dnů od uzavření sběru údajů.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 226/2008 Sb.
(1) Po zahájení klinického hodnocení zadavatel nejpozději do 60 dnů informuje písemně Ústav a etickou komisi pro multicentrická hodnocení, pokud taková komise k danému klinickému hodnocení vyjádřila své stanovisko, o datu a místě, kde bylo klinické hodnocení zahájeno v České republice.
(2) O zahájení klinického hodnocení v daném místě informuje zkoušející místní etickou komisi, která k tomuto klinickému hodnocení vydala stanovisko a nad tímto hodnocením vykonává dohled.
(3) Zpráva o průběhu klinického hodnocení obsahuje údaje uvedené v příloze č. 6 této vyhlášky.
(4) Roční zpráva o bezpečnosti podle § 58 odst. 8 zákona o léčivech obsahuje údaje uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky. Zadavatel předkládá zprávu každoročně do 60 dnů od uzavření sběru údajů.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel musí do 60 dnů od zahájení klinického hodnocení v ČR písemně oznámit Ústavu a etické komisi pro multicentrická hodnocení datum a místo zahájení.
- Zkoušející informuje místní etickou komisi, která vydala stanovisko k hodnocení a dohlíží na něj, o zahájení klinického hodnocení v daném místě.
- Zpráva o průběhu klinického hodnocení musí obsahovat specifické údaje uvedené v příloze č. 6 této vyhlášky.
- Roční zpráva o bezpečnosti, vyžadovaná zákonem o léčivech, musí obsahovat údaje z přílohy č. 7 a zadavatel ji předkládá každoročně do 60 dnů od uzavření sběru údajů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 15 Informace o průběhu klinického hodnocení (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 4 Účinnost (Vyhláška o bližších podmínkách provádění)§ 5 Činnosti zadavatele (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 37 ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 51 Účinnost (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)