§ 3 Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků – Ustavení, složení a činnost etické komise

§ 3 Ustavení, složení a činnost etické komise (1) Ustavením etické komise podle § 53 odst. 1 zákona o léčivech se rozumí písemné jmenování členů etické komise. Etická komise je složena nejméně z 5 členů odpovídající kvalifikace a se zkušeností posuzovat a hodnotit předkládané klinické hodnocení z hlediska vědeckého, lékařského a etického. Před jmenováním členů etické komise si zdravotnické zařízení nebo Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „osoba“), které etickou komisi ustavuje, vyžádá jejich písemný souhlas s členstvím v etické komisi a s dodržováním podmínek uvedených v § 53 odst. 2 písm. a) až c) zákona o léčivech. (2) Při jmenování nových členů etické komise poté, kdy tato komise již byla ustavena, se postupuje podle odstavce 1 obdobně. (3) Ústav zveřejňuje seznam etických komisí v České republice s uvedením zejména kontaktní adresy etické komise, odborného zaměření jejích členů, data ustavení, popřípadě zániku, a informace, zda jde o etickou komisi pro multicentrická klinická hodnocení a jaká stanoviska k navrhovaným klinickým hodnocením byla touto etickou komisí vydána. (4) Pokud má etická komise vykonávat i činnost etické komise pro multicentrická hodnocení, požádá o toto určení Ministerstvo zdravotnictví a současně poskytne Ústavu kopii žádosti spolu s dokumentací stanovenou pro činnost etické komise zákonem o léčivech a touto vyhláškou. Ústav ve lhůtě 60 dnů ověří, zda tato etická komise splňuje stanovené podmínky, a předá své stanovisko Ministerstvu zdravotnictví. Ministerstvo zdravotnictví rozhodne do 30 dnů od obdržení stanoviska Ústavu, zda etická komise může být určena jako etická komise pro multicentrická hodnocení. Toto určení Ministerstvo zdravotnictví oznámí etické komisi, zdravotnickému zařízení, které ji ustavilo, a Ústavu. (5) Probíhá-li ve zdravotnickém zařízení klinické hodnocení, ke kterému byl vydán souhlas etickou komisí ustavenou zdravotnickým zařízením, vedoucí zdravotnického zařízení vytvoří podmínky k tomu, aby tato etická komise vykonávala činnost po celou dobu trvání klinického hodnocení v tomto zdravotnickém zařízení, a pokud dojde ke změnám v jejím složení, aby byla zajištěna plynulá návaznost její činnosti, jakož i jejích práv a povinností.