§ 22 vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků – Audit (1) Za audit se považuje systematické a na zadavateli…
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků · 226/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 22 vyhlášky 226/2008 definuje audit jako nezávislé a systematické posouzení činností a dokumentů klinického hodnocení, které má ověřit soulad s protokolem, postupy, správnou klinickou praxí a právními předpisy, a stanovuje pravidla pro jeho provádění a řešení zjištěných nedostatků. Zadavatel klinického hodnocení musí zajistit, aby probíhaly audity, které jsou prováděny nezávislými a kvalifikovanými auditory. (§ 22 zákona č. 226/2008 Sb., vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Audit (1) Za audit se považuje systematické a na zadavateli…
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba (odst. 6): „…správné klinické praxe a souvisejících právních předpisů auditem provede zadavatel neprodleně nápravná opatření.“
- Lhůta nebo doba (odst. 7): „…účast zkoušejícího nebo zdravotnického zařízení v klinickém hodnocení a informuje neprodleně o této skutečnosti etickou komisi a Ústav“
- Odkazuje na: § 21
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 226/2008 Sb.
(1) Za audit se považuje systematické a na zadavateli nezávislé posouzení činností a dokumentů vztahujících se ke klinickému hodnocení, jež má určit, zda byly realizovány činnosti vztahující se ke klinickému hodnocení a zda byly zaznamenány, analyzovány a přesně hlášeny údaje podle protokolu, standardních pracovních postupů zadavatele, správné klinické praxe a souvisejících právních předpisů.
(2) Zadavatel určí k provádění auditu osoby, které jsou nezávislé na prováděném klinickém hodnocení, nezajišťují jeho monitorování ani kontrolu zabezpečování jakosti (dále jen „auditoři“); auditoři mají náležitou kvalifikaci a znalosti potřebné k provádění auditů klinického hodnocení a jejich kvalifikace je dokumentována.
(3) Zadavatel zajistí, aby audity byly prováděny podle písemných, jím vypracovaných postupů, které stanoví předmět auditu, způsob provedení auditu, frekvenci auditů, formu a obsah zpráv o auditu.
(4) Plán auditů a zvolené postupy se přizpůsobují povaze klinického hodnocení, především s ohledem na údaje předkládané kontrolním úřadům, počtu subjektů hodnocení, typu a složitosti klinického hodnocení, míře rizika pro subjekty hodnocení a případně i nedostatkům při dodržování zásad správné klinické praxe nebo právních předpisů zjištěným v dosavadním průběhu klinického hodnocení.
(5) Pozorování a nálezy auditorů se dokumentují a tyto záznamy se uchovávají v souladu s přílohou č. 3 této vyhlášky.
(6) Při zjištění nedostatků v činnosti zkoušejícího, zdravotnického zařízení nebo zadavatele s ohledem na dodržování protokolu, standardních postupů, správné klinické praxe a souvisejících právních předpisů auditem provede zadavatel neprodleně nápravná opatření.
(7) Jestliže nedostatky podle odstavce 6 jsou závažné nebo trvalé, zadavatel ukončí účast zkoušejícího nebo zdravotnického zařízení v klinickém hodnocení a informuje neprodleně o této skutečnosti etickou komisi a Ústav. Stejným způsobem zadavatel postupuje, byly-li takové nedostatky zjištěny monitorováním klinického hodnocení podle § 21.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel klinického hodnocení musí zajistit, aby probíhaly audity, které jsou prováděny nezávislými a kvalifikovanými auditory.
- Audity se řídí písemnými postupy zadavatele, které určují, co se bude auditovat, jak se to provede, jak často a jak bude vypadat zpráva o auditu.
- Pokud audit odhalí nedostatky, zadavatel musí neprodleně přijmout nápravná opatření; v případě závažných nebo trvalých nedostatků musí zadavatel ukončit spolupráci s daným zkoušejícím nebo zdravotnickým zařízením a informovat etickou komisi a Ústav.
Na co si dát pozor
- Auditoři musí být nezávislí na konkrétním klinickém hodnocení, které auditují, a nesmí se podílet na jeho monitorování nebo kontrole jakosti.
- Plán auditů a jejich postupy se musí přizpůsobit specifikům daného klinického hodnocení, jako je jeho složitost, rizika pro subjekty hodnocení nebo již dříve zjištěné problémy.
- Všechny nálezy a pozorování auditorů musí být řádně zdokumentovány a uchovány.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 44 Zřízení a požadavky na výbor pro audit (Zákon o auditorech a o změně některých z)§ 44a Další působnost a povinnosti výboru pro audit (Zákon o auditorech a o změně některých z)§ 13a Zvláštní ustanovení o procesních pravidlech p (Zákon o finanční kontrole ve veřejné spr)§ 16 Audit kybernetické bezpečnosti (Vyhláška o bezpečnostních opatřeních, ky)§ 13a Zvláštní ustanovení o procesních pravidlech p (Zákon, kterým se mění zákon č. 320/2001 )