§ 22 Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků – Audit
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků · 226/2008 Sb. · § 22 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 22 vyhlášky 226/2008 definuje audit jako nezávislé a systematické posouzení činností a dokumentů klinického hodnocení, které má ověřit soulad s protokolem, postupy, správnou klinickou praxí a právními předpisy, a stanovuje pravidla pro jeho provádění a řešení zjištěných nedostatků.
§ 22 Audit
(1) Za audit se považuje systematické a na zadavateli nezávislé posouzení činností a dokumentů vztahujících se ke klinickému hodnocení, jež má určit, zda byly realizovány činnosti vztahující se ke klinickému hodnocení a zda byly zaznamenány, analyzovány a přesně hlášeny údaje podle protokolu, standardních pracovních postupů zadavatele, správné klinické praxe a souvisejících právních předpisů.
(2) Zadavatel určí k provádění auditu osoby, které jsou nezávislé na prováděném klinickém hodnocení, nezajišťují jeho monitorování ani kontrolu zabezpečování jakosti (dále jen „auditoři“); auditoři mají náležitou kvalifikaci a znalosti potřebné k provádění auditů klinického hodnocení a jejich kvalifikace je dokumentována.
(3) Zadavatel zajistí, aby audity byly prováděny podle písemných, jím vypracovaných postupů, které stanoví předmět auditu, způsob provedení auditu, frekvenci auditů, formu a obsah zpráv o auditu.
(4) Plán auditů a zvolené postupy se přizpůsobují povaze klinického hodnocení, především s ohledem na údaje předkládané kontrolním úřadům, počtu subjektů hodnocení, typu a složitosti klinického hodnocení, míře rizika pro subjekty hodnocení a případně i nedostatkům při dodržování zásad správné klinické praxe nebo právních předpisů zjištěným v dosavadním průběhu klinického hodnocení.
(5) Pozorování a nálezy auditorů se dokumentují a tyto záznamy se uchovávají v souladu s přílohou č. 3 této vyhlášky.
(6) Při zjištění nedostatků v činnosti zkoušejícího, zdravotnického zařízení nebo zadavatele s ohledem na dodržování protokolu, standardních postupů, správné klinické praxe a souvisejících právních předpisů auditem provede zadavatel neprodleně nápravná opatření.
(7) Jestliže nedostatky podle odstavce 6 jsou závažné nebo trvalé, zadavatel ukončí účast zkoušejícího nebo zdravotnického zařízení v klinickém hodnocení a informuje neprodleně o této skutečnosti etickou komisi a Ústav. Stejným způsobem zadavatel postupuje, byly-li takové nedostatky zjištěny monitorováním klinického hodnocení podle § 21.
ČÁST ČTVRTÁ
Paragraf 22 vyhlášky 226/2008 definuje audit jako nezávislé a systematické posouzení činností a dokumentů klinického hodnocení, které má ověřit soulad s protokolem, postupy, správnou klinickou praxí a právními předpisy, a stanovuje pravidla pro jeho provádění a řešení zjištěných nedostatků.
Co to znamená v praxi
Zadavatel klinického hodnocení musí zajistit, aby probíhaly audity, které jsou prováděny nezávislými a kvalifikovanými auditory.
Audity se řídí písemnými postupy zadavatele, které určují, co se bude auditovat, jak se to provede, jak často a jak bude vypadat zpráva o auditu.
Pokud audit odhalí nedostatky, zadavatel musí neprodleně přijmout nápravná opatření; v případě závažných nebo trvalých nedostatků musí zadavatel ukončit spolupráci s daným zkoušejícím nebo zdravotnickým zařízením a informovat etickou komisi a Ústav.
Na co si dát pozor
Auditoři musí být nezávislí na konkrétním klinickém hodnocení, které auditují, a nesmí se podílet na jeho monitorování nebo kontrole jakosti.
Plán auditů a jejich postupy se musí přizpůsobit specifikům daného klinického hodnocení, jako je jeho složitost, rizika pro subjekty hodnocení nebo již dříve zjištěné problémy.
Všechny nálezy a pozorování auditorů musí být řádně zdokumentovány a uchovány.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.