§ 21 Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků – MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

§ 21 MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ (1) Dohled nad klinickým hodnocením zajišťuje zadavatel monitorováním klinického hodnocení, kterým ověřuje především, že a) práva a bezpečnost všech subjektů hodnocení nejsou narušeny, b) zaznamenávané údaje jsou správné, úplné a ověřitelné na základě zdrojových dokumentů, c) klinické hodnocení probíhá v souladu s poslední schválenou verzí protokolu a jeho případnými dodatky, správnou klinickou praxí a souvisejícími právními předpisy. (2) Rozsah a způsob monitorování zadavatel určí s ohledem na cíl, účel, uspořádání, složitost, zaslepení, rozsah a cílové parametry daného klinického hodnocení. Monitorování se zpravidla provádí před zahájením, v průběhu a po ukončení klinického hodnocení. (3) Zadavatel může ustanovit osoby, které sledují klinické hodnocení v místě klinického hodnocení před jeho zahájením, v jeho průběhu a při jeho ukončení (dále jen „monitoři“) a zajišťují součinnost zadavatele se zkoušejícími. Tyto osoby a) mají příslušnou kvalifikaci a znalosti potřebné k monitorování klinického hodnocení; jejich kvalifikace je dokumentována, b) jsou seznámeny s hodnocenými léčivými přípravky, protokolem, písemným informovaným souhlasem a dalšími písemnými informacemi poskytovanými subjektům hodnocení, standardními pracovními postupy zadavatele, správnou klinickou praxí a právními předpisy vztahujícími se ke klinickému hodnocení. (4) Při monitorování klinického hodnocení postupují monitoři podle přílohy č. 10 této vyhlášky.