§ 21 vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků – Zadavatel klinického hodnocení musí zajistit dohled…
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků · 226/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 21 vyhlášky 226/2008 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení musí zajistit dohled nad jeho průběhem prostřednictvím monitorování, aby ověřil ochranu práv a bezpečnosti účastníků, správnost dat a soulad hodnocení s protokolem a předpisy. Zadavatel má povinnost kontrolovat, zda jsou chráněna práva a bezpečnost všech osob, které se klinického hodnocení účastní. (§ 21 zákona č. 226/2008 Sb., vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 226/2008 Sb.
(1) Dohled nad klinickým hodnocením zajišťuje zadavatel monitorováním klinického hodnocení, kterým ověřuje především, že
a) práva a bezpečnost všech subjektů hodnocení nejsou narušeny,
b) zaznamenávané údaje jsou správné, úplné a ověřitelné na základě zdrojových dokumentů,
c) klinické hodnocení probíhá v souladu s poslední schválenou verzí protokolu a jeho případnými dodatky, správnou klinickou praxí a souvisejícími právními předpisy.
(2) Rozsah a způsob monitorování zadavatel určí s ohledem na cíl, účel, uspořádání, složitost, zaslepení, rozsah a cílové parametry daného klinického hodnocení. Monitorování se zpravidla provádí před zahájením, v průběhu a po ukončení klinického hodnocení.
(3) Zadavatel může ustanovit osoby, které sledují klinické hodnocení v místě klinického hodnocení před jeho zahájením, v jeho průběhu a při jeho ukončení (dále jen „monitoři“) a zajišťují součinnost zadavatele se zkoušejícími. Tyto osoby
a) mají příslušnou kvalifikaci a znalosti potřebné k monitorování klinického hodnocení; jejich kvalifikace je dokumentována,
b) jsou seznámeny s hodnocenými léčivými přípravky, protokolem, písemným informovaným souhlasem a dalšími písemnými informacemi poskytovanými subjektům hodnocení, standardními pracovními postupy zadavatele, správnou klinickou praxí a právními předpisy vztahujícími se ke klinickému hodnocení.
(4) Při monitorování klinického hodnocení postupují monitoři podle přílohy č. 10 této vyhlášky.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel má povinnost kontrolovat, zda jsou chráněna práva a bezpečnost všech osob, které se klinického hodnocení účastní.
- Musí být ověřeno, že veškeré zaznamenané údaje jsou správné, úplné a dají se ověřit podle původních dokumentů.
- Klinické hodnocení musí probíhat v souladu s aktuální verzí protokolu, správnou klinickou praxí a platnými právními předpisy.
- Zadavatel určí, jakým způsobem a v jakém rozsahu bude monitorování probíhat, a může k tomu ustanovit kvalifikované osoby (monitory).
Na co si dát pozor
- Monitoři musí mít odpovídající kvalifikaci a znalosti, které musí být zdokumentovány.
- Monitoři musí být seznámeni s hodnocenými léčivými přípravky, protokolem, informovaným souhlasem a dalšími relevantními dokumenty a předpisy.
- Monitorování se provádí zpravidla před zahájením, v průběhu a po ukončení klinického hodnocení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 20 MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 21 Audit (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 12 ZADAVATEL (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 7 Činnosti zkoušejícího (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)