§ 8 vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků – Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků · 226/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 8 vyhlášky 226/2008 upravuje podrobnosti týkající se poučení a získání informovaného souhlasu od osob, které se účastní klinického hodnocení léčivých přípravků, včetně specifických pravidel pro nezletilé osoby. Před účastí v klinickém hodnocení musí být každá osoba (subjekt hodnocení) řádně poučena a musí s účastí souhlasit, přičemž tento souhlas nesmí být získán nátlakem. (§ 8 zákona č. 226/2008 Sb., vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 226/2008 Sb.
(1) Náležitosti poučení subjektu hodnocení a informovaného souhlasu jsou uvedeny v příloze č. 2 této vyhlášky. Při získávání informovaného souhlasu nesmí být subjekt hodnocení nepatřičně ovlivňován k účasti nebo pokračování v klinickém hodnocení.
(2) Pro získání informovaného souhlasu s účastí v klinickém hodnocení zkoušející používá a předává subjektům hodnocení pouze takové informační materiály, které jsou odsouhlaseny zadavatelem a schváleny příslušnou etickou komisí nebo Ústavem. Tyto informační materiály se aktualizují, odsouhlasují a schvalují, kdykoli jsou k dispozici nové informace podstatné pro subjekty hodnocení.
(3) Zkoušející nebo osoba jím pověřená před získáním informovaného souhlasu poskytne subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonnému zástupci příležitost pro zhodnocení informací k rozhodnutí a ke vznesení dotazů ohledně klinického hodnocení; tyto dotazy se zodpoví.
(4) Zkoušející nebo osoba jím pověřená poskytne subjektu hodnocení nebo jeho zákonnému zástupci stejnopis podepsaného a datem opatřeného informovaného souhlasu, jakož i kopii písemných informací o klinickém hodnocení určených pro subjekty hodnocení, případně včetně veškerých změn a dodatků. V případě, že informovaný souhlas poskytl kromě zákonného zástupce též subjekt hodnocení, obdrží kopii tohoto souhlasu i subjekt hodnocení.
(5) V případě klinického hodnocení na nezletilých osobách
a) zkoušející získá informovaný souhlas podle § 52 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech,
b) zkoušející nebo osoba jím pověřená, která má zkušenosti s prací s nezletilými osobami, poskytne nezletilé osobě v rozsahu jejích předpokládaných schopností porozumění pravdivé informace o klinickém hodnocení, zejména o jeho rizicích a přínosech, o možném nepohodlí a případných obtížích, jakož i o oprávnění kdykoli od klinického hodnocení odstoupit,
c) umožňují-li to schopnosti nezletilé osoby, poskytne jí zkoušející nebo osoba jím pověřená písemné informace o klinickém hodnocení v rozsahu odpovídajícím jejímu stupni vývoje a respektuje její přání ohledně účasti v klinickém hodnocení,
d) vykonává etická komise dohled minimálně v půlročních intervalech; pokud daná etická komise nemá zkušenosti v oblasti dětského lékařství, zajistí pro vykonávání dohledu spoluúčast odborníka kvalifikovaného v oblasti dětského lékařství.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Před účastí v klinickém hodnocení musí být každá osoba (subjekt hodnocení) řádně poučena a musí s účastí souhlasit, přičemž tento souhlas nesmí být získán nátlakem.
- Pro poučení se používají pouze informační materiály schválené zadavatelem a etickou komisí nebo Ústavem, které se průběžně aktualizují.
- Subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce má právo klást dotazy ohledně klinického hodnocení a zkoušející je povinen na ně odpovědět.
- Po podepsání informovaného souhlasu obdrží subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce kopii tohoto souhlasu a veškerých písemných informací o hodnocení.
Na co si dát pozor
- Při získávání souhlasu nesmí být subjekt hodnocení nepatřičně ovlivňován.
- U nezletilých osob je nutné kromě souhlasu zákonného zástupce poskytnout informace i samotnému dítěti, přizpůsobené jeho věku a schopnostem, a respektovat jeho přání.
- Etická komise musí vykonávat dohled nad klinickým hodnocením na nezletilých osobách minimálně v půlročních intervalech, případně za účasti odborníka na dětské lékařství.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnoc (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 8 Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnoc (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 9 Žádost o povolení a ohlášení klinického hodno (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 8 KLINICKÉ HODNOCENÍ (Zákon o zdravotnických prostředcích a o )§ 13 Žádost o povolení a ohlášení klinického hodno (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)