§ 4 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · § 4 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 4 vyhlášky 230/1999 stanovuje, že poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení v rámci klinického hodnocení léčiv musí splňovat náležitosti uvedené v příloze č. 2 a že subjekt hodnocení má právo na kopii podepsaného souhlasu a informací o hodnocení.
§ 4 Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení
(1) Náležitosti poučení subjektu hodnocení a písemného informovaného souhlasu jsou uvedeny v příloze č. 2.
(2) Subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce obdrží kopii podepsaného a datem opatřeného informovaného souhlasu, jakož i kopii písemných informací o klinickém hodnocení určených pro subjekty hodnocení.
Paragraf 4 vyhlášky 230/1999 stanovuje, že poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení v rámci klinického hodnocení léčiv musí splňovat náležitosti uvedené v příloze č. 2 a že subjekt hodnocení má právo na kopii podepsaného souhlasu a informací o hodnocení.
Co to znamená v praxi
Před zahájením klinického hodnocení musí být subjektu hodnocení poskytnuty veškeré potřebné informace, aby mohl učinit informované rozhodnutí.
Subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce musí písemně potvrdit svůj souhlas s účastí v klinickém hodnocení.
Subjekt hodnocení obdrží kopii podepsaného informovaného souhlasu a písemných informací o klinickém hodnocení.
Náležitosti poučení a informovaného souhlasu jsou detailně specifikovány v příloze č. 2 vyhlášky.
Na co si dát pozor
Je nutné zajistit, aby poučení bylo srozumitelné a úplné, aby subjekt hodnocení skutečně rozuměl všem aspektům klinického hodnocení.
Písemný informovaný souhlas musí být řádně podepsán a datován.
Je povinností poskytnout subjektu hodnocení kopie všech relevantních dokumentů.