§ 4 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 4 vyhlášky 230/1999 stanovuje, že poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení v rámci klinického hodnocení léčiv musí splňovat náležitosti uvedené v příloze č. 2 a že subjekt hodnocení má právo na kopii podepsaného souhlasu a informací o hodnocení. Před zahájením klinického hodnocení musí být subjektu hodnocení poskytnuty veškeré potřebné informace, aby mohl učinit informované rozhodnutí. (§ 4 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
(1) Náležitosti poučení subjektu hodnocení a písemného informovaného souhlasu jsou uvedeny v příloze č. 2.
(2) Subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce obdrží kopii podepsaného a datem opatřeného informovaného souhlasu, jakož i kopii písemných informací o klinickém hodnocení určených pro subjekty hodnocení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Před zahájením klinického hodnocení musí být subjektu hodnocení poskytnuty veškeré potřebné informace, aby mohl učinit informované rozhodnutí.
- Subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce musí písemně potvrdit svůj souhlas s účastí v klinickém hodnocení.
- Subjekt hodnocení obdrží kopii podepsaného informovaného souhlasu a písemných informací o klinickém hodnocení.
- Náležitosti poučení a informovaného souhlasu jsou detailně specifikovány v příloze č. 2 vyhlášky.
Na co si dát pozor
- Je nutné zajistit, aby poučení bylo srozumitelné a úplné, aby subjekt hodnocení skutečně rozuměl všem aspektům klinického hodnocení.
- Písemný informovaný souhlas musí být řádně podepsán a datován.
- Je povinností poskytnout subjektu hodnocení kopie všech relevantních dokumentů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 8 Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnoc (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 8 Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnoc (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 8 KLINICKÉ HODNOCENÍ (Zákon o zdravotnických prostředcích a o )§ 13 Žádost o povolení a ohlášení klinického hodno (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 13 Žádost o povolení a ohlášení klinického hodno (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)