§ 9 vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků – Záznamy a zprávy
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků · 226/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 9 vyhlášky 226/2008 stanovuje pravidla pro vedení a uchovávání dokumentace a záznamů v průběhu klinického hodnocení léčivých přípravků, přičemž klade důraz na jejich přesnost, úplnost a dostupnost pro zúčastněné strany. Před zahájením klinického hodnocení musí být veškerá potřebná dokumentace (uvedená v příloze č. 3 vyhlášky) k dispozici všem osobám, které se na hodnocení podílejí. (§ 9 zákona č. 226/2008 Sb., vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Záznamy a zprávy
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba (odst. 6): „Zkoušející informuje neprodleně písemnou zprávou zadavatele, příslušnou etickou komisi a zdravotnické zařízení o…“
- Lhůta nebo doba (odst. 7): „identifikační kódy subjektů hodnocení se uchovávají nejméně po dobu 15 let.“
- Odkazuje na: § 4, § 21, § 22
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 226/2008 Sb.
(1) Před zahájením klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení, kde je klinické hodnocení prováděno, musí být osobám podílejícím se na klinickém hodnocení k dispozici dokumenty uvedené v oddílu I. přílohy č. 3 této vyhlášky. Tato příloha rovněž stanoví v oddílech II. a III. dokumentaci, která je vedena v průběhu a po ukončení klinického hodnocení. Tyto dokumenty musí být osobám podílejícím se na klinickém hodnocení k dispozici, pokud v povolení klinického hodnocení není stanoveno jinak.
(2) Zkoušející zajistí přesné, úplné, čitelné a včasné zaznamenávání údajů v záznamech subjektů hodnocení a ve všech zprávách. Záznamy zkoušejícího do záznamů subjektů hodnocení jsou v souladu se zdrojovými dokumenty; případné nesrovnalosti musí být odůvodněny.
(3) Každá změna nebo oprava v záznamech subjektů hodnocení se označuje datem, podpisem osoby, která provedla změnu, a popřípadě vysvětlením; změna nebo oprava se připojí k původnímu záznamu. Změny nebo opravy provádí zkoušející, jeho spolupracovníci oprávnění změny nebo opravy provádět, nebo zadavatelem pověřené osoby podle písemných pracovních postupů zadavatele; taková změna nebo oprava je potvrzena podpisem osoby, která změnu nebo opravu provedla.
(4) Záznamy související s klinickým hodnocením v místě provádění klinického hodnocení jsou přístupné zadavateli, členům etické komise a pověřeným osobám kontrolních úřadů podle § 4 odst. 3.
(5) Zkoušející na základě vyžádání zadavatele, osoby uvedené v § 21 odst. 3 nebo § 22 odst. 2, etické komise nebo kontrolních úřadů umožní přímý přístup ke všem požadovaným záznamům souvisejícím s klinickým hodnocením.
(6) Zkoušející informuje neprodleně písemnou zprávou zadavatele, příslušnou etickou komisi a zdravotnické zařízení o jakýchkoliv změnách významně ovlivňujících vedení klinického hodnocení, popřípadě zvyšujících riziko subjektů hodnocení.
(7) Dokumentaci klinického hodnocení zkoušející uchovává tak, aby byla zajištěna ochrana údajů o osobě subjektu hodnocení podle jiného právního předpisu6). Po ukončení klinického hodnocení zkoušející zajistí uchování zdrojových dokumentů v souladu s předpisy stanovujícími uchovávání zdravotnické dokumentace7) a v souladu s § 56 odst. 7 zákona o léčivech; identifikační kódy subjektů hodnocení se uchovávají nejméně po dobu 15 let.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Před zahájením klinického hodnocení musí být veškerá potřebná dokumentace (uvedená v příloze č. 3 vyhlášky) k dispozici všem osobám, které se na hodnocení podílejí.
- Zkoušející je zodpovědný za to, že všechny údaje v záznamech subjektů hodnocení a ve zprávách jsou přesné, úplné, čitelné a zaznamenané včas, přičemž případné nesrovnalosti musí být odůvodněny.
- Jakékoli změny nebo opravy v záznamech musí být řádně označeny datem, podpisem osoby, která změnu provedla, a případně vysvětlením, a musí být připojeny k původnímu záznamu.
- Zkoušející musí zajistit přístup k záznamům souvisejícím s klinickým hodnocením pro zadavatele, etickou komisi a kontrolní úřady, a to i na vyžádání.
Na co si dát pozor
- Zkoušející musí neprodleně písemně informovat zadavatele, etickou komisi a zdravotnické zařízení o jakýchkoli změnách, které významně ovlivňují průběh hodnocení nebo zvyšují riziko pro subjekty hodnocení.
- Po ukončení klinického hodnocení je zkoušející povinen uchovávat dokumentaci, včetně zdrojových dokumentů a identifikačních kódů subjektů hodnocení, po stanovenou dobu a způsobem zajišťujícím ochranu osobních údajů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 101 Parlamentní dokumentace (Zákon o jednacím řádu Federálního shromá)§ 14 Záznamy a zprávy (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 10 Přílohy zprávy o provedeném energetickém audi (Vyhláška o energetickém auditu)§ 24 Záznamy a zprávy (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 5 Záznamy a zprávy (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)