§ 9 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv

(1) Ohlášení klinického hodnocení nebo žádost o udělení povolení klinického hodnocení podává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv ve dvojím vyhotovení zadavatel nebo jím pověřená osoba. V případě, že ohlášení či žádost podává osoba pověřená zadavatelem, předkládá s každým ohlášením či každou žádostí úředně ověřené pověření. Jednotlivé části dokumentace se předkládají samostatně, s průběžně číslovanými stránkami, opatřené obsahem.

(2) S žádostí nebo ohlášením klinického hodnocení se předkládá ve dvojím vyhotovení následující dokumentace:

a) protokol klinického hodnocení a jeho případné dodatky obsahující údaje uvedené v příloze č. 3,

b) písemné informace určené zkoušejícímu, a to buď ve formě souboru informací pro zkoušejícího, který obsahuje údaje podle přílohy č. 4, nebo ve formě souhrnu údajů o přípravku,9)

c) písemný informovaný souhlas subjektu hodnocení či jeho zákonného zástupce v českém jazyce s případnými dodatky,

d) písemné informace určené subjektům hodnocení, včetně poučení subjektu hodnocení či jeho zákonného zástupce v českém jazyce,

e) formuláře záznamů subjektů hodnocení,

f) informace, zda ke klinickému hodnocení bylo již vydáno některou etickou komisí či zahraničním kontrolním úřadem nesouhlasné stanovisko,

g) farmaceutické údaje o hodnocených léčivech podle přílohy č. 5.

Jde-li o klinická hodnocení, jejichž cílem není získání podkladů pro registraci nebo vývoj léčivého přípravku, nevyžaduje se předložení úplné dokumentace.

(3) Na základě vyžádání Státního ústavu pro kontrolu léčiv předloží zadavatel další podklady potřebné k posouzení daného klinického hodnocení. Státní ústav pro kontrolu léčiv může jednotlivé části požadované dokumentace podle odstavce 2, postup charakteristický pro jednotlivé typy klinického hodnocení a z toho vycházející požadavky a potřebné podklady oznámit zveřejněním ve svém informačním prostředku.10)