§ 17 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Dovozce veterinárních léčivých přípravků ze zemí mimo EU…
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 17 vyhlášky 229/2008 stanoví, že dovozce veterinárních léčivých přípravků ze zemí mimo EU musí zajistit, aby tyto přípravky byly vyráběny výrobci, kteří mají povolení k výrobě a splňují standardy správné výrobní praxe, které jsou minimálně rovnocenné těm v Evropské unii. (§ 17 zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
V případě veterinárních léčivých přípravků dovážených ze třetích zemí zajišťuje dovozce, aby tyto přípravky byly vyráběny výrobci s povolením k výrobě těchto přípravků, kteří splňují standardy správné výrobní praxe, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům správné výrobní praxe stanoveným Evropskou unií.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Dovozce veterinárních léčiv ze třetích zemí nese odpovědnost za to, že výrobce v dané zemi dodržuje kvalitativní standardy výroby srovnatelné s EU.
- Výrobce v zemi mimo EU musí mít oficiální povolení k výrobě daných veterinárních léčivých přípravků.
- Standardy správné výrobní praxe (SVP) výrobce ze třetí země musí být posouzeny a shledány jako minimálně rovnocenné standardům SVP platným v Evropské unii.
Na co si dát pozor
- Dovozce musí aktivně ověřovat a prokazovat splnění požadavků na povolení k výrobě a rovnocennost standardů správné výrobní praxe u zahraničního výrobce.
- Pojem "rovnocenné standardy" vyžaduje důkladné posouzení a porovnání s evropskými normami.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.