Stručně: Paragraf 17 vyhlášky 229/2008 stanoví, že dovozce veterinárních léčivých přípravků ze zemí mimo EU musí zajistit, aby tyto přípravky byly vyráběny výrobci, kteří mají povolení k výrobě a splňují standardy správné výrobní praxe, které jsou minimálně rovnocenné těm v Evropské unii.
§ 17
V případě veterinárních léčivých přípravků dovážených ze třetích zemí zajišťuje dovozce, aby tyto přípravky byly vyráběny výrobci s povolením k výrobě těchto přípravků, kteří splňují standardy správné výrobní praxe, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům správné výrobní praxe stanoveným Evropskou unií.
Paragraf 17 vyhlášky 229/2008 stanoví, že dovozce veterinárních léčivých přípravků ze zemí mimo EU musí zajistit, aby tyto přípravky byly vyráběny výrobci, kteří mají povolení k výrobě a splňují standardy správné výrobní praxe, které jsou minimálně rovnocenné těm v Evropské unii.
Co to znamená v praxi
Dovozce veterinárních léčiv ze třetích zemí nese odpovědnost za to, že výrobce v dané zemi dodržuje kvalitativní standardy výroby srovnatelné s EU.
Výrobce v zemi mimo EU musí mít oficiální povolení k výrobě daných veterinárních léčivých přípravků.
Standardy správné výrobní praxe (SVP) výrobce ze třetí země musí být posouzeny a shledány jako minimálně rovnocenné standardům SVP platným v Evropské unii.
Na co si dát pozor
Dovozce musí aktivně ověřovat a prokazovat splnění požadavků na povolení k výrobě a rovnocennost standardů správné výrobní praxe u zahraničního výrobce.
Pojem "rovnocenné standardy" vyžaduje důkladné posouzení a porovnání s evropskými normami.
Hlídat změny § 17 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.