Stručně: Paragraf 16 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že Veterinární ústav a výrobci léčiv musí při své činnosti a výkladu správné výrobní praxe zohledňovat postupy a podrobné pokyny vydávané Evropskou komisí.
§ 16 Obecné zásady
(1) Veterinární ústav se při výkonu činností podle § 16 odst. 2 písm. a) bodů 2 a 3, § 16 odst. 2 písm. e) a § 101 zákona o léčivech řídí i postupy Evropské unie pro inspekce a výměnu informací2) zveřejněné Komisí.
(2) Při výkladu zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi zohlední výrobci a Veterinární ústav podrobné pokyny vydávané Komisí3).
Paragraf 16 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že Veterinární ústav a výrobci léčiv musí při své činnosti a výkladu správné výrobní praxe zohledňovat postupy a podrobné pokyny vydávané Evropskou komisí.
Co to znamená v praxi
Veterinární ústav se při inspekcích a výměně informací řídí postupy Evropské unie, které zveřejňuje Komise.
Výrobci léčiv musí při výkladu zásad správné výrobní praxe brát v úvahu podrobné pokyny vydávané Evropskou komisí.
Také Veterinární ústav zohledňuje tyto podrobné pokyny Komise při výkladu zásad správné výrobní praxe.
Na co si dát pozor
Je třeba sledovat aktuální postupy a pokyny zveřejňované Evropskou komisí, neboť jsou závazné pro činnost Veterinárního ústavu a výklad správné výrobní praxe.
Neznalost těchto evropských pokynů neomlouvá, a to jak pro výrobce, tak pro Veterinární ústav.