§ 16 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Obecné zásady
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že Veterinární ústav a výrobci léčiv musí při své činnosti a výkladu správné výrobní praxe zohledňovat postupy a podrobné pokyny vydávané Evropskou komisí. Veterinární ústav se při inspekcích a výměně informací řídí postupy Evropské unie, které zveřejňuje Komise. (§ 16 zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Obecné zásady
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
(1) Veterinární ústav se při výkonu činností podle § 16 odst. 2 písm. a) bodů 2 a 3, § 16 odst. 2 písm. e) a § 101 zákona o léčivech řídí i postupy Evropské unie pro inspekce a výměnu informací2) zveřejněné Komisí.
(2) Při výkladu zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi zohlední výrobci a Veterinární ústav podrobné pokyny vydávané Komisí3).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Veterinární ústav se při inspekcích a výměně informací řídí postupy Evropské unie, které zveřejňuje Komise.
- Výrobci léčiv musí při výkladu zásad správné výrobní praxe brát v úvahu podrobné pokyny vydávané Evropskou komisí.
- Také Veterinární ústav zohledňuje tyto podrobné pokyny Komise při výkladu zásad správné výrobní praxe.
Na co si dát pozor
- Je třeba sledovat aktuální postupy a pokyny zveřejňované Evropskou komisí, neboť jsou závazné pro činnost Veterinárního ústavu a výklad správné výrobní praxe.
- Neznalost těchto evropských pokynů neomlouvá, a to jak pro výrobce, tak pro Veterinární ústav.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 320 Zásady územního rozvoje (Zákon stavební zákon)§ 78 (Zákon stavební zákon)§ 64 Zásady ukládání kázeňských trestů (Vyhláška Ministerstva spravedlnosti, kte)§ 11 Zásady umístění prostředků rezerv (Vyhláška Ministerstva financí, kterou se)§ 9 Zásady technickoekonomického řešení normaliza (Vyhláška Úřadu pro normalizaci a měření,)