Stručně: Paragraf 18 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že výrobce veterinárních léčivých přípravků musí zajistit, aby všechny výrobní činnosti probíhaly přesně tak, jak byly registrovány, a v případě potřeby změny registrace musí zajistit její provedení.
§ 18
(1) Výrobce zajišťuje, aby všechny výrobní činnosti, které jsou uvedeny v údajích a dokumentaci přikládaných k žádostem o registraci veterinárních léčivých přípravků, byly prováděny tak, jak jsou registrovány Veterinárním ústavem nebo jiným příslušným orgánem v Evropské unii nebo ve třetí zemi.
(2) Pokud je potřebná změna v údajích nebo dokumentaci, na základě kterých je veterinární léčivý přípravek registrován, předloží výrobce, pokud je současně držitelem rozhodnutí o registraci, Veterinárnímu ústavu nebo jinému příslušnému orgánu v Evropské unii nebo ve třetí zemi, který veterinární léčivý přípravek registruje, žádost o změnu registrace v souladu s pravidly platnými pro předkládání takových žádostí. Pokud výrobce není současně držitelem rozhodnutí o registraci pro příslušný veterinární léčivý přípravek, informuje držitele rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku o všech okolnostech, které mohou vést k nutnosti změny registrace.
Paragraf 18 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že výrobce veterinárních léčivých přípravků musí zajistit, aby všechny výrobní činnosti probíhaly přesně tak, jak byly registrovány, a v případě potřeby změny registrace musí zajistit její provedení.
Co to znamená v praxi
Výrobce je povinen dodržovat schválené výrobní postupy a dokumentaci, které byly předloženy při registraci veterinárního léčivého přípravku.
Pokud je výrobce zároveň držitelem registrace, musí sám požádat o změnu registrace u příslušného orgánu, pokud dojde k nutnosti změny v údajích nebo dokumentaci.
Pokud výrobce není držitelem registrace, musí informovat držitele registrace o všech okolnostech, které by mohly vést k nutnosti změny registrace.
Na co si dát pozor
Výrobce musí zajistit, aby veškeré výrobní činnosti odpovídaly registrovaným údajům a dokumentaci.
Je třeba sledovat veškeré okolnosti, které by mohly vyžadovat změnu registrace, a včas na ně reagovat.
Vztah mezi výrobcem a držitelem registrace musí být nastaven tak, aby byla zajištěna včasná komunikace ohledně nutných změn registrace.
🔔 Hlídat změny § 18 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.