§ 18 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Výrobce zajišťuje
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 18 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že výrobce veterinárních léčivých přípravků musí zajistit, aby všechny výrobní činnosti probíhaly přesně tak, jak byly registrovány, a v případě potřeby změny registrace musí zajistit její provedení. Výrobce je povinen dodržovat schválené výrobní postupy a dokumentaci, které byly předloženy při registraci veterinárního léčivého přípravku. (§ 18 zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
(1) Výrobce zajišťuje, aby všechny výrobní činnosti, které jsou uvedeny v údajích a dokumentaci přikládaných k žádostem o registraci veterinárních léčivých přípravků, byly prováděny tak, jak jsou registrovány Veterinárním ústavem nebo jiným příslušným orgánem v Evropské unii nebo ve třetí zemi.
(2) Pokud je potřebná změna v údajích nebo dokumentaci, na základě kterých je veterinární léčivý přípravek registrován, předloží výrobce, pokud je současně držitelem rozhodnutí o registraci, Veterinárnímu ústavu nebo jinému příslušnému orgánu v Evropské unii nebo ve třetí zemi, který veterinární léčivý přípravek registruje, žádost o změnu registrace v souladu s pravidly platnými pro předkládání takových žádostí. Pokud výrobce není současně držitelem rozhodnutí o registraci pro příslušný veterinární léčivý přípravek, informuje držitele rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku o všech okolnostech, které mohou vést k nutnosti změny registrace.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce je povinen dodržovat schválené výrobní postupy a dokumentaci, které byly předloženy při registraci veterinárního léčivého přípravku.
- Pokud je výrobce zároveň držitelem registrace, musí sám požádat o změnu registrace u příslušného orgánu, pokud dojde k nutnosti změny v údajích nebo dokumentaci.
- Pokud výrobce není držitelem registrace, musí informovat držitele registrace o všech okolnostech, které by mohly vést k nutnosti změny registrace.
Na co si dát pozor
- Výrobce musí zajistit, aby veškeré výrobní činnosti odpovídaly registrovaným údajům a dokumentaci.
- Je třeba sledovat veškeré okolnosti, které by mohly vyžadovat změnu registrace, a včas na ně reagovat.
- Vztah mezi výrobcem a držitelem registrace musí být nastaven tak, aby byla zajištěna včasná komunikace ohledně nutných změn registrace.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.