Stručně: Paragraf stanovuje, že výrobce léčiv musí mít vytvořený a udržovaný systém dokumentace, který umožňuje sledovat historii výroby každé šarže léčiva, a to včetně pravidel pro elektronické uchovávání dat.
§ 22 Dokumentace
(1) Výrobce vytvoří a udržuje systém dokumentace založený na specifikacích, výrobních předpisech a instrukcích pro zpracování a balení, postupech a záznamech postihujících jednotlivé prováděné výrobní činnosti. Dokumenty musí být jasné, bez chyb a musí být aktualizovány. Předem stanovené postupy pro obecné výrobní činnosti a podmínky, společně s dokumenty specifickými pro výrobu každé šarže, se udržují tak, aby byly dostupné. Tento soubor dokumentů výrobce vytvoří a udržuje tak, aby umožnil sledování historie výroby každé šarže. V případě veterinárního léčivého přípravku se dokumentace týkající se výroby příslušné šarže uchovává nejméně 1 rok po datu ukončení použitelnosti šarže, ke které se vztahuje, nebo nejméně 5 let po vydání osvědčení podle § 66 odst. 3 zákona o léčivech, a to podle toho, která doba je delší.
(2) Pokud jsou místo písemných dokumentů použity elektronické, fotografické nebo jiné systémy zpracování údajů, výrobce nejprve systémy validuje tak, že prokáže, že údaje budou během očekávaného období uchovávání s ohledem na použitý systém vhodně uloženy. Údaje uchovávané těmito systémy musí být snadno dostupné v čitelné formě a výrobce je poskytne Veterinárnímu ústavu na jeho žádost. Elektronicky uchovávané údaje se ochraňují před ztrátou nebo poškozením metodami, jako je kopírování nebo zálohování nebo převod na jiný systém uchovávání. Jakýkoliv zásah do systému elektronicky uchovávaných údajů se jím zaznamenává.
Paragraf stanovuje, že výrobce léčiv musí mít vytvořený a udržovaný systém dokumentace, který umožňuje sledovat historii výroby každé šarže léčiva, a to včetně pravidel pro elektronické uchovávání dat.
Co to znamená v praxi
Výrobce musí mít jasně definované postupy a záznamy pro všechny výrobní činnosti, které jsou průběžně aktualizovány.
Dokumentace musí být taková, aby bylo možné zpětně dohledat veškeré informace o výrobě konkrétní šarže léčiva.
Pro veterinární léčivé přípravky se dokumentace uchovává minimálně 1 rok po datu ukončení použitelnosti šarže, nebo minimálně 5 let po vydání osvědčení, podle toho, která doba je delší.
Pokud jsou data uchovávána elektronicky, musí být systémy validovány, data snadno dostupná v čitelné formě a chráněna před ztrátou či poškozením.
Na co si dát pozor
Dokumenty musí být jasné, bez chyb a vždy aktuální.
Elektronické systémy pro uchovávání dat musí být validovány a data musí být chráněna proti ztrátě (např. zálohováním).
Jakýkoli zásah do elektronického systému uchovávání dat musí být zaznamenán.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.