Stručně: Paragraf 21 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že výrobce veterinárních léčivých přípravků musí zajistit, aby jeho prostory a výrobní zařízení byly vhodně navrženy, udržovány a kvalifikovány tak, aby minimalizovaly rizika chyb, kontaminace a nepříznivého vlivu na jakost léčiva.
§ 21 Prostory a výrobní zařízení
Výrobce zajišťuje, aby:
a) byly provozní prostory a výrobní zařízení umístěny, navrženy, konstruovány, zabezpečeny, přizpůsobeny a udržovány tak, aby vyhověly specifickým požadavkům, které vyplývají z účelu jejich použití,
b) byly provozní prostory a výrobní zařízení uspořádány, rozvrženy, vybaveny, konstruovány a provozovány tak, aby se minimalizovalo riziko chyb a aby bylo umožněno účinné čištění a údržba, s cílem zabránit kontaminaci, křížové kontaminaci a jakémukoli nepříznivému vlivu na jakost veterinárního léčivého přípravku,
c) provozní prostory a výrobní zařízení, které jsou kritické pro jakost veterinárních léčivých přípravků, podléhaly vhodné kvalifikaci, která je v pravidelných intervalech v přiměřeném rozsahu opakována.
Paragraf 21 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že výrobce veterinárních léčivých přípravků musí zajistit, aby jeho prostory a výrobní zařízení byly vhodně navrženy, udržovány a kvalifikovány tak, aby minimalizovaly rizika chyb, kontaminace a nepříznivého vlivu na jakost léčiva.
Co to znamená v praxi
Výrobní prostory a zařízení musí být uzpůsobeny konkrétnímu účelu, pro který jsou používány, a musí být zabezpečeny.
Uspořádání a konstrukce prostor a zařízení musí umožňovat snadné čištění a údržbu, aby se předešlo znečištění nebo smíchání různých látek.
Zařízení a prostory, které jsou klíčové pro kvalitu léčiv, musí být pravidelně ověřovány (kvalifikovány), zda stále splňují požadované standardy.
Na co si dát pozor
Výrobce nese odpovědnost za to, že prostory a zařízení jsou nejen správně navrženy, ale i neustále udržovány v souladu s požadavky.
Je nutné aktivně předcházet jakékoli kontaminaci (včetně křížové kontaminace, kdy se látky z jednoho produktu dostanou do jiného) a chybám ve výrobním procesu.
Kvalifikace kritických prostor a zařízení není jednorázová záležitost, ale musí se v pravidelných intervalech opakovat.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.