§ 21 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Prostory a výrobní zařízení
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 21 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že výrobce veterinárních léčivých přípravků musí zajistit, aby jeho prostory a výrobní zařízení byly vhodně navrženy, udržovány a kvalifikovány tak, aby minimalizovaly rizika chyb, kontaminace a nepříznivého vlivu na jakost léčiva. Výrobní prostory a zařízení musí být uzpůsobeny konkrétnímu účelu, pro který jsou používány, a musí být zabezpečeny. (§ 21 zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Prostory a výrobní zařízení
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
Výrobce zajišťuje, aby:
a) byly provozní prostory a výrobní zařízení umístěny, navrženy, konstruovány, zabezpečeny, přizpůsobeny a udržovány tak, aby vyhověly specifickým požadavkům, které vyplývají z účelu jejich použití,
b) byly provozní prostory a výrobní zařízení uspořádány, rozvrženy, vybaveny, konstruovány a provozovány tak, aby se minimalizovalo riziko chyb a aby bylo umožněno účinné čištění a údržba, s cílem zabránit kontaminaci, křížové kontaminaci a jakémukoli nepříznivému vlivu na jakost veterinárního léčivého přípravku,
c) provozní prostory a výrobní zařízení, které jsou kritické pro jakost veterinárních léčivých přípravků, podléhaly vhodné kvalifikaci, která je v pravidelných intervalech v přiměřeném rozsahu opakována.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobní prostory a zařízení musí být uzpůsobeny konkrétnímu účelu, pro který jsou používány, a musí být zabezpečeny.
- Uspořádání a konstrukce prostor a zařízení musí umožňovat snadné čištění a údržbu, aby se předešlo znečištění nebo smíchání různých látek.
- Zařízení a prostory, které jsou klíčové pro kvalitu léčiv, musí být pravidelně ověřovány (kvalifikovány), zda stále splňují požadované standardy.
Na co si dát pozor
- Výrobce nese odpovědnost za to, že prostory a zařízení jsou nejen správně navrženy, ale i neustále udržovány v souladu s požadavky.
- Je nutné aktivně předcházet jakékoli kontaminaci (včetně křížové kontaminace, kdy se látky z jednoho produktu dostanou do jiného) a chybám ve výrobním procesu.
- Kvalifikace kritických prostor a zařízení není jednorázová záležitost, ale musí se v pravidelných intervalech opakovat.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 8 Provozní prostory a zařízení (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 21 Prostory a zařízení (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 5 Prostory a zařízení (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 14 Pomocné prostory (Vyhláška Českého báňského úřadu, kterou )§ 14 Výrobní a konzumační prostory (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o hy)