Stručně: Paragraf 23 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že výrobce léčiv musí zajistit provádění výrobních činností podle předem stanovených instrukcí a postupů, v souladu s pravidly správné výrobní praxe, a musí mít dostatečné zdroje pro kontroly. Dále musí přijmout opatření proti křížové kontaminaci a záměnám a u veterinárních léčivých přípravků validovat výrobní procesy.
§ 23 Vlastní výroba
(1) Výrobce zajišťuje, aby byly jednotlivé výrobní činnosti prováděny podle jím předem stanovených instrukcí a postupů a v souladu s pravidly správné výrobní praxe. Dále zajišťuje, aby byly k dispozici přiměřené a dostatečné zdroje pro kontroly v průběhu výrobního procesu.
(2) Výrobce přijímá taková technická nebo organizační opatření, aby se zabránilo křížové kontaminaci a záměnám.
(3) V případě veterinárních léčivých přípravků výrobce validuje každý nový výrobní proces nebo významné změny výrobního postupu veterinárního léčivého přípravku. Kritické fáze výrobních procesů se pravidelně a opakovaně validují.
Paragraf 23 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že výrobce léčiv musí zajistit provádění výrobních činností podle předem stanovených instrukcí a postupů, v souladu s pravidly správné výrobní praxe, a musí mít dostatečné zdroje pro kontroly. Dále musí přijmout opatření proti křížové kontaminaci a záměnám a u veterinárních léčivých přípravků validovat výrobní procesy.
Co to znamená v praxi
Výrobce musí mít detailní písemné instrukce a postupy pro každou výrobní činnost a tyto instrukce musí být dodržovány.
Musí být zajištěny dostatečné lidské i materiální zdroje pro průběžnou kontrolu kvality během celého výrobního procesu.
Výrobce je povinen zavést technická a organizační opatření, která zabrání smíchání různých látek (křížová kontaminace) nebo záměně produktů.
U veterinárních léčivých přípravků je nutné ověřovat (validovat) každý nový výrobní proces a významné změny v postupu, přičemž kritické fáze se validují opakovaně.
Na co si dát pozor
Nedostatečná dokumentace nebo nedodržování stanovených postupů může vést k problémům s kvalitou výrobků a porušení právních předpisů.
Absence účinných opatření proti křížové kontaminaci a záměnám představuje riziko pro bezpečnost a účinnost léčiv.
U veterinárních léčivých přípravků je klíčové pravidelné a důkladné ověřování výrobních procesů, zejména těch kritických, aby byla zajištěna konzistentní kvalita.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.