§ 23 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Vlastní výroba
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 23 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že výrobce léčiv musí zajistit provádění výrobních činností podle předem stanovených instrukcí a postupů, v souladu s pravidly správné výrobní praxe, a musí mít dostatečné zdroje pro kontroly. Dále musí přijmout opatření proti křížové kontaminaci a záměnám a u veterinárních léčivých přípravků validovat výrobní procesy. (§ 23 zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Vlastní výroba
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
(1) Výrobce zajišťuje, aby byly jednotlivé výrobní činnosti prováděny podle jím předem stanovených instrukcí a postupů a v souladu s pravidly správné výrobní praxe. Dále zajišťuje, aby byly k dispozici přiměřené a dostatečné zdroje pro kontroly v průběhu výrobního procesu.
(2) Výrobce přijímá taková technická nebo organizační opatření, aby se zabránilo křížové kontaminaci a záměnám.
(3) V případě veterinárních léčivých přípravků výrobce validuje každý nový výrobní proces nebo významné změny výrobního postupu veterinárního léčivého přípravku. Kritické fáze výrobních procesů se pravidelně a opakovaně validují.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce musí mít detailní písemné instrukce a postupy pro každou výrobní činnost a tyto instrukce musí být dodržovány.
- Musí být zajištěny dostatečné lidské i materiální zdroje pro průběžnou kontrolu kvality během celého výrobního procesu.
- Výrobce je povinen zavést technická a organizační opatření, která zabrání smíchání různých látek (křížová kontaminace) nebo záměně produktů.
- U veterinárních léčivých přípravků je nutné ověřovat (validovat) každý nový výrobní proces a významné změny v postupu, přičemž kritické fáze se validují opakovaně.
Na co si dát pozor
- Nedostatečná dokumentace nebo nedodržování stanovených postupů může vést k problémům s kvalitou výrobků a porušení právních předpisů.
- Absence účinných opatření proti křížové kontaminaci a záměnám představuje riziko pro bezpečnost a účinnost léčiv.
- U veterinárních léčivých přípravků je klíčové pravidelné a důkladné ověřování výrobních procesů, zejména těch kritických, aby byla zajištěna konzistentní kvalita.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Výroba vysoce nebezpečných látek (Vyhláška, kterou se provádí zákon o někt)§ 7 Vlastní výroba (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 2 (Vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu)§ 2 Pomocná výroba (Vyhláška ministerstva zemědělství, lesní)§ 23 Vlastní výroba (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)