Stručně: Paragraf 35 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že distributor léčivých přípravků musí pro zajištění standardní distribuce dodržovat soubor požadavků správné distribuční praxe, nakupovat a dodávat pouze určité typy registrovaných nebo povolených léčivých přípravků, distribuovat léčiva pro humanitární pomoc za stanovených podmínek a udržovat účinný systém zabezpečování jakosti.
§ 35 SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Pro zabezpečení standardní distribuce léčivých přípravků distributor
a) vytvoří a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňuje souhrn požadavků uvedených v § 36 až 40,
b) nakupuje a dodává registrované léčivé přípravky nebo neregistrované humánní léčivé přípravky6), humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy7), léčivé přípravky, pro které byla povolena nemocniční výjimka, hodnocené léčivé přípravky, neregistrované léčivé přípravky povolené Státní veterinární správou podle § 46 zákona o léčivech při dodržení podmínek pro uvádění na trh, jak byly Státní veterinární správou stanoveny, nebo veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě, při splnění podmínek stanovených v § 48 zákona o léčivech a při dodržení případných omezení stanovených Veterinárním ústavem,
c) distribuuje humánní a veterinární léčivé přípravky za účelem humanitární pomoci8) za podmínek stanovených v § 39,
d) vytvoří a udržuje účinný systém zabezpečování jakosti.
Paragraf 35 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že distributor léčivých přípravků musí pro zajištění standardní distribuce dodržovat soubor požadavků správné distribuční praxe, nakupovat a dodávat pouze určité typy registrovaných nebo povolených léčivých přípravků, distribuovat léčiva pro humanitární pomoc za stanovených podmínek a udržovat účinný systém zabezpečování jakosti.
Co to znamená v praxi
Distributor musí mít zavedené a systematicky uplatňované postupy, které jsou podrobněji popsány v § 36 až 40 vyhlášky.
Distributor smí nakupovat a dodávat pouze specifické druhy léčivých přípravků, jako jsou registrované léčivé přípravky, neregistrované humánní léčivé přípravky pro specifické programy, léčiva s nemocniční výjimkou, hodnocené léčivé přípravky, nebo veterinární léčiva povolená Státní veterinární správou či registrovaná v jiném členském státě.
Pokud distributor distribuuje léčiva pro humanitární pomoc, musí dodržovat podmínky stanovené v § 39 vyhlášky.
Distributor je povinen mít funkční systém pro zabezpečení jakosti, který zajistí, že distribuované léčivé přípravky splňují požadované standardy.
Na co si dát pozor
Distributor musí přesně dodržovat typy léčivých přípravků, které smí nakupovat a dodávat, a to včetně specifických podmínek pro neregistrované nebo zahraniční léčivé přípravky.
Je nutné mít detailně propracovaný a funkční systém zabezpečování jakosti, který je soustavně uplatňován.
Při distribuci léčiv pro humanitární pomoc je třeba se řídit konkrétními podmínkami uvedenými v § 39.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.