§ 35d vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Distribuce léčivého přípravku mimo území České republiky…
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 35d vyhlášky 229/2008 stanoví, že vývoz léčivých přípravků z České republiky se musí hlásit elektronicky, přičemž se uvádí název přípravku, doplněk názvu, kód přidělený Ústavem pro kontrolu léčiv a počet balení. Pokud jako distributor vyvážíte léčivý přípravek mimo ČR, musíte tuto skutečnost oznámit elektronicky. (§ 35d zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
Distribuce léčivého přípravku mimo území České republiky podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech se oznamuje elektronicky. Léčivý přípravek je v tomto případě identifikován registrovaným názvem léčivého přípravku, doplňkem názvu, kódem přiděleným Ústavem a počtem balení přípravku.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud jako distributor vyvážíte léčivý přípravek mimo ČR, musíte tuto skutečnost oznámit elektronicky.
- V oznámení je nutné přesně identifikovat léčivý přípravek pomocí jeho registrovaného názvu, doplňku názvu a kódu přiděleného Ústavem pro kontrolu léčiv.
- Součástí oznámení musí být i informace o počtu balení vyváženého léčivého přípravku.
Na co si dát pozor
- Oznámení musí proběhnout elektronicky, což vyžaduje dodržení stanoveného formátu a způsobu podání.
- Je klíčové uvést všechny požadované identifikační údaje léčivého přípravku (registrovaný název, doplněk názvu, kód Ústavu) a přesný počet balení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.