Stručně: Paragraf 35d vyhlášky 229/2008 stanoví, že vývoz léčivých přípravků z České republiky se musí hlásit elektronicky, přičemž se uvádí název přípravku, doplněk názvu, kód přidělený Ústavem pro kontrolu léčiv a počet balení.
§ 35d
Distribuce léčivého přípravku mimo území České republiky podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech se oznamuje elektronicky. Léčivý přípravek je v tomto případě identifikován registrovaným názvem léčivého přípravku, doplňkem názvu, kódem přiděleným Ústavem a počtem balení přípravku.
Paragraf 35d vyhlášky 229/2008 stanoví, že vývoz léčivých přípravků z České republiky se musí hlásit elektronicky, přičemž se uvádí název přípravku, doplněk názvu, kód přidělený Ústavem pro kontrolu léčiv a počet balení.
Co to znamená v praxi
Pokud jako distributor vyvážíte léčivý přípravek mimo ČR, musíte tuto skutečnost oznámit elektronicky.
V oznámení je nutné přesně identifikovat léčivý přípravek pomocí jeho registrovaného názvu, doplňku názvu a kódu přiděleného Ústavem pro kontrolu léčiv.
Součástí oznámení musí být i informace o počtu balení vyváženého léčivého přípravku.
Na co si dát pozor
Oznámení musí proběhnout elektronicky, což vyžaduje dodržení stanoveného formátu a způsobu podání.
Je klíčové uvést všechny požadované identifikační údaje léčivého přípravku (registrovaný název, doplněk názvu, kód Ústavu) a přesný počet balení.
Hlídat změny § 35d – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.