§ 35e vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Distributor poskytuje Ústavu údaje podle § 77 odst
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 35e vyhlášky 229/2008 ukládá distributorům povinnost elektronicky hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústavu) množství humánních léčivých přípravků, které jsou označeny jako „omezená dostupnost“ nebo u nichž Ústav zveřejnil výzvu kvůli podezření na ohrožení dostupnosti. Distributor musí hlásit množství léčiv s omezenou dostupností do 1 pracovního dne od označení a poté každý pracovní den, po který omezení trvá. (§ 35e zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…z důvodu podezření na ohrožení dostupnosti, a to formou elektronického hlášení do 3 pracovních dnů ode dne zveřejnění této výzvy.“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „V případě, že distributor zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného…“
- Odkazuje na: § 35b
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
(1) Distributor poskytuje Ústavu údaje podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech o množství humánního léčivého přípravku,
a) který je označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b zákona o léčivech formou elektronického hlášení do 1 pracovního dne ode dne označení humánního léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“ a dále vždy ke konci každého pracovního dne, ve kterém trvalo označení tohoto humánního léčivého přípravku,
b) u nějž Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup zveřejnil výzvu z důvodu podezření na ohrožení dostupnosti, a to formou elektronického hlášení do 3 pracovních dnů ode dne zveřejnění této výzvy.
(2) Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 35b odst. 2 obdobně.
(3) V případě, že distributor zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného humánního léčivého přípravku.
(4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje
a) identifikační kód distribučního skladu přidělený Ústavem, ve kterém distributor disponuje humánním léčivým přípravkem,
b) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,
c) kód humánního léčivého přípravku přidělený Ústavem a
d) počet balení humánního léčivého přípravku.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Distributor musí hlásit množství léčiv s omezenou dostupností do 1 pracovního dne od označení a poté každý pracovní den, po který omezení trvá.
- Pokud Ústav zveřejní výzvu k hlášení kvůli podezření na ohrožení dostupnosti, musí distributor hlásit množství dotčených léčiv do 3 pracovních dnů od zveřejnění výzvy.
- V případě zjištění neúplných nebo nesprávných údajů v hlášení je distributor povinen neprodleně zaslat nové, opravené hlášení.
- Hlášení musí obsahovat identifikační kód distribučního skladu, jednoznačný identifikátor hlášení, kód léčivého přípravku a počet balení.
Na co si dát pozor
- Je klíčové dodržovat stanovené lhůty pro hlášení (1 nebo 3 pracovní dny), protože nedodržení může mít právní důsledky.
- Distributor musí zajistit přesnost a úplnost hlášených údajů, neboť je povinen neprodleně opravit jakékoli chyby.
- Je nutné mít zavedený systém pro sledování označení léčiv jako „omezená dostupnost“ a pro monitorování výzev zveřejněných Ústavem.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.