§ 35c vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Distributor zasílá Veterinárnímu ústavu hlášení podle § 77 odst
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 35c vyhlášky 229/2008 stanovuje distributorům veterinárních léčivých přípravků povinnost pravidelně hlásit Veterinárnímu ústavu údaje o distribuovaných léčivech, a to čtvrtletně. Distributoři veterinárních léčiv musí každé čtvrtletí, nejpozději do 30 dnů po jeho skončení, zasílat Veterinárnímu ústavu hlášení o své distribuci. (§ 35c zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…že distributor dodatečně zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Veterinárnímu ústavu opravné hlášení.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
(1) Distributor zasílá Veterinárnímu ústavu hlášení podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech vždy za uplynulé čtvrtletí, nejpozději do třicátého dne následujícího kalendářního měsíce. Distributor zasílá hlášení podle pokynů Veterinárního ústavu, zveřejňovaných prostřednictvím internetových stránek Veterinárního ústavu.
(2) Hlášení podle odstavce 1 obsahuje
a) identifikaci distributora uvedením jména, příjmení, místa podnikání a identifikačního čísla, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzické osoby; v případě právnické osoby se uvede název nebo obchodní firma, adresa sídla a identifikační číslo,
b) identifikaci čtvrtletí, za které je hlášení zasíláno,
c) identifikaci distribuovaného léčivého přípravku, a to kódem veterinárního léčivého přípravku přiděleným Veterinárním ústavem a názvem veterinárního léčivého přípravku; v případě neregistrovaných veterinárních léčivých přípravků, kdy veterinární léčivý přípravek kód přidělen nemá, názvem veterinárního léčivého přípravku, jeho šarží a velikostí balení,
d) identifikaci osoby, které byl veterinární léčivý přípravek distribuován, s rozlišením, zda jde o
1. veterinárního lékaře,
2. lékárnu,
3. prodejce vyhrazených veterinárních léčivých přípravků,
4. dalšího distributora,
5. výrobce medikovaných krmiv, nebo
6. chovatele a
e) počet balení léčivého přípravku.
(3) V případě, že distributor dodatečně zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Veterinárnímu ústavu opravné hlášení.
(4) V případě, že jsou distribuovány léčivé přípravky, které nejsou určeny na trh v České republice prostřednictvím distribučních skladů v České republice, uvádí se tyto dodávky v části hlášení určené pro neregistrované léčivé přípravky bez kódů přidělených Veterinárním ústavem.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Distributoři veterinárních léčiv musí každé čtvrtletí, nejpozději do 30 dnů po jeho skončení, zasílat Veterinárnímu ústavu hlášení o své distribuci.
- Hlášení musí obsahovat podrobné údaje o distributorovi, období, za které se hlásí, identifikaci distribuovaných léčiv (včetně šarže a velikosti balení u neregistrovaných přípravků) a komu byly léčivé přípravky distribuovány (např. veterináři, lékárně, chovateli).
- Pokud distributor zjistí chybu nebo neúplnost v již zaslaném hlášení, musí neprodleně odeslat opravné hlášení.
- Léčivé přípravky distribuované přes české sklady, ale určené pro trhy mimo ČR, se hlásí v samostatné části jako neregistrované léčivé přípravky bez kódů Veterinárního ústavu.
Na co si dát pozor
- Je nutné dodržet termín pro zasílání hlášení, tedy nejpozději do třicátého dne následujícího kalendářního měsíce po uplynulém čtvrtletí.
- Hlášení musí být zasíláno podle pokynů Veterinárního ústavu, které jsou zveřejňovány na jeho internetových stránkách.
- Důsledná kontrola správnosti a úplnosti údajů je klíčová, aby se předešlo nutnosti podávat opravná hlášení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.