Stručně: Paragraf 35c vyhlášky 229/2008 stanovuje distributorům veterinárních léčivých přípravků povinnost pravidelně hlásit Veterinárnímu ústavu údaje o distribuovaných léčivech, a to čtvrtletně.
§ 35c
(1) Distributor zasílá Veterinárnímu ústavu hlášení podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech vždy za uplynulé čtvrtletí, nejpozději do třicátého dne následujícího kalendářního měsíce. Distributor zasílá hlášení podle pokynů Veterinárního ústavu, zveřejňovaných prostřednictvím internetových stránek Veterinárního ústavu.
(2) Hlášení podle odstavce 1 obsahuje
a) identifikaci distributora uvedením jména, příjmení, místa podnikání a identifikačního čísla, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzické osoby; v případě právnické osoby se uvede název nebo obchodní firma, adresa sídla a identifikační číslo,
b) identifikaci čtvrtletí, za které je hlášení zasíláno,
c) identifikaci distribuovaného léčivého přípravku, a to kódem veterinárního léčivého přípravku přiděleným Veterinárním ústavem a názvem veterinárního léčivého přípravku; v případě neregistrovaných veterinárních léčivých přípravků, kdy veterinární léčivý přípravek kód přidělen nemá, názvem veterinárního léčivého přípravku, jeho šarží a velikostí balení,
d) identifikaci osoby, které byl veterinární léčivý přípravek distribuován, s rozlišením, zda jde o
1. veterinárního lékaře,
2. lékárnu,
3. prodejce vyhrazených veterinárních léčivých přípravků,
4. dalšího distributora,
5. výrobce medikovaných krmiv, nebo
6. chovatele a
e) počet balení léčivého přípravku.
(3) V případě, že distributor dodatečně zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Veterinárnímu ústavu opravné hlášení.
(4) V případě, že jsou distribuovány léčivé přípravky, které nejsou určeny na trh v České republice prostřednictvím distribučních skladů v České republice, uvádí se tyto dodávky v části hlášení určené pro neregistrované léčivé přípravky bez kódů přidělených Veterinárním ústavem.
Paragraf 35c vyhlášky 229/2008 stanovuje distributorům veterinárních léčivých přípravků povinnost pravidelně hlásit Veterinárnímu ústavu údaje o distribuovaných léčivech, a to čtvrtletně.
Co to znamená v praxi
Distributoři veterinárních léčiv musí každé čtvrtletí, nejpozději do 30 dnů po jeho skončení, zasílat Veterinárnímu ústavu hlášení o své distribuci.
Hlášení musí obsahovat podrobné údaje o distributorovi, období, za které se hlásí, identifikaci distribuovaných léčiv (včetně šarže a velikosti balení u neregistrovaných přípravků) a komu byly léčivé přípravky distribuovány (např. veterináři, lékárně, chovateli).
Pokud distributor zjistí chybu nebo neúplnost v již zaslaném hlášení, musí neprodleně odeslat opravné hlášení.
Léčivé přípravky distribuované přes české sklady, ale určené pro trhy mimo ČR, se hlásí v samostatné části jako neregistrované léčivé přípravky bez kódů Veterinárního ústavu.
Na co si dát pozor
Je nutné dodržet termín pro zasílání hlášení, tedy nejpozději do třicátého dne následujícího kalendářního měsíce po uplynulém čtvrtletí.
Hlášení musí být zasíláno podle pokynů Veterinárního ústavu, které jsou zveřejňovány na jeho internetových stránkách.
Důsledná kontrola správnosti a úplnosti údajů je klíčová, aby se předešlo nutnosti podávat opravná hlášení.
🔔 Hlídat změny § 35c — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.