Stručně: Paragraf 4 vyhlášky 229/2008 stanoví, že dovozce humánních léčivých přípravků ze třetích zemí musí zajistit, aby tyto přípravky byly vyrobeny podle standardů správné výrobní praxe, které jsou minimálně rovnocenné standardům Evropské unie, a aby výrobci měli povolení k výrobě.
§ 4
U humánních léčivých přípravků dovezených ze třetích zemí dovozce zajišťuje, aby takové přípravky byly vyrobeny v souladu se standardy, které jsou alespoň rovnocenné standardům správné výrobní praxe stanoveným Evropskou unií. Dovozce humánních léčivých přípravků kromě toho zajistí, aby tyto přípravky byly vyrobeny výrobci s povolením k výrobě.
Paragraf 4 vyhlášky 229/2008 stanoví, že dovozce humánních léčivých přípravků ze třetích zemí musí zajistit, aby tyto přípravky byly vyrobeny podle standardů správné výrobní praxe, které jsou minimálně rovnocenné standardům Evropské unie, a aby výrobci měli povolení k výrobě.
Co to znamená v praxi
Dovozce má odpovědnost za to, že léčiva dovezená ze zemí mimo Evropskou unii splňují přísné kvalitativní požadavky na výrobu.
Musí být ověřeno, že výrobní postupy v těchto třetích zemích jsou srovnatelné s těmi, které platí v EU.
Je nutné, aby výrobci v těchto třetích zemích měli oficiální povolení k výrobě léčiv.
Na co si dát pozor
Dovozce musí aktivně prověřovat a dokládat soulad s těmito standardy.
Je třeba zajistit, aby výrobci v třetích zemích měli platná povolení k výrobě.
Hlídat změny § 4 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.