§ 4 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – U humánních léčivých přípravků dovezených ze třetích zemí…
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 4 vyhlášky 229/2008 stanoví, že dovozce humánních léčivých přípravků ze třetích zemí musí zajistit, aby tyto přípravky byly vyrobeny podle standardů správné výrobní praxe, které jsou minimálně rovnocenné standardům Evropské unie, a aby výrobci měli povolení k výrobě. Dovozce má odpovědnost za to, že léčiva dovezená ze zemí mimo Evropskou unii splňují přísné kvalitativní požadavky na výrobu. (§ 4 zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
U humánních léčivých přípravků dovezených ze třetích zemí dovozce zajišťuje, aby takové přípravky byly vyrobeny v souladu se standardy, které jsou alespoň rovnocenné standardům správné výrobní praxe stanoveným Evropskou unií. Dovozce humánních léčivých přípravků kromě toho zajistí, aby tyto přípravky byly vyrobeny výrobci s povolením k výrobě.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Dovozce má odpovědnost za to, že léčiva dovezená ze zemí mimo Evropskou unii splňují přísné kvalitativní požadavky na výrobu.
- Musí být ověřeno, že výrobní postupy v těchto třetích zemích jsou srovnatelné s těmi, které platí v EU.
- Je nutné, aby výrobci v těchto třetích zemích měli oficiální povolení k výrobě léčiv.
Na co si dát pozor
- Dovozce musí aktivně prověřovat a dokládat soulad s těmito standardy.
- Je třeba zajistit, aby výrobci v třetích zemích měli platná povolení k výrobě.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.