Stručně: Paragraf 5 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že výrobce humánních léčivých přípravků musí zajistit, aby veškeré výrobní činnosti odpovídaly schváleným údajům z registrační dokumentace, a pokud je nutná změna v této dokumentaci, musí o tom informovat držitele rozhodnutí o registraci.
§ 5 Soulad s registrací humánních léčivých přípravků
(1) Výrobce zajišťuje, aby všechny činnosti při výrobě humánních léčivých přípravků, které podléhají registraci, byly prováděny v souladu s údaji předloženými s žádostí o registraci tak, jak byly schváleny Ústavem nebo jiným příslušným orgánem v Evropské unii nebo ve třetí zemi.
(2) Pokud je potřebné provést změnu v registrační dokumentaci, oznámí výrobce držiteli rozhodnutí o registraci tuto skutečnost.
Paragraf 5 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že výrobce humánních léčivých přípravků musí zajistit, aby veškeré výrobní činnosti odpovídaly schváleným údajům z registrační dokumentace, a pokud je nutná změna v této dokumentaci, musí o tom informovat držitele rozhodnutí o registraci.
Co to znamená v praxi
Výrobce nesmí vyrábět léčivé přípravky jinak, než jak bylo schváleno při jejich registraci Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo jiným příslušným orgánem.
Jakákoli odchylka od schválených výrobních postupů, složení nebo jiných parametrů uvedených v registrační dokumentaci je nepřípustná.
Pokud výrobce zjistí, že je potřeba provést změnu v dokumentaci, která byla schválena při registraci léčivého přípravku, musí o tom bezodkladně informovat držitele rozhodnutí o registraci.
Tento požadavek se týká všech fází výroby, od vstupních surovin až po finální balení.
Na co si dát pozor
Výrobce nese odpovědnost za soulad výroby s registrační dokumentací.
Nezbytnost informovat držitele rozhodnutí o registraci o potřebných změnách v dokumentaci.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.