§ 5 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Soulad s registrací humánních léčivých přípravků
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že výrobce humánních léčivých přípravků musí zajistit, aby veškeré výrobní činnosti odpovídaly schváleným údajům z registrační dokumentace, a pokud je nutná změna v této dokumentaci, musí o tom informovat držitele rozhodnutí o registraci. Výrobce nesmí vyrábět léčivé přípravky jinak, než jak bylo schváleno při jejich registraci Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo jiným příslušným orgánem. (§ 5 zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Soulad s registrací humánních léčivých přípravků
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
(1) Výrobce zajišťuje, aby všechny činnosti při výrobě humánních léčivých přípravků, které podléhají registraci, byly prováděny v souladu s údaji předloženými s žádostí o registraci tak, jak byly schváleny Ústavem nebo jiným příslušným orgánem v Evropské unii nebo ve třetí zemi.
(2) Pokud je potřebné provést změnu v registrační dokumentaci, oznámí výrobce držiteli rozhodnutí o registraci tuto skutečnost.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce nesmí vyrábět léčivé přípravky jinak, než jak bylo schváleno při jejich registraci Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo jiným příslušným orgánem.
- Jakákoli odchylka od schválených výrobních postupů, složení nebo jiných parametrů uvedených v registrační dokumentaci je nepřípustná.
- Pokud výrobce zjistí, že je potřeba provést změnu v dokumentaci, která byla schválena při registraci léčivého přípravku, musí o tom bezodkladně informovat držitele rozhodnutí o registraci.
- Tento požadavek se týká všech fází výroby, od vstupních surovin až po finální balení.
Na co si dát pozor
- Výrobce nese odpovědnost za soulad výroby s registrační dokumentací.
- Nezbytnost informovat držitele rozhodnutí o registraci o potřebných změnách v dokumentaci.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 5 Soulad s registrací humánních léčivých přípra (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 102 Propouštění šarží (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 105 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 21 Účinnost (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)§ 9a Oznamování nežádoucích účinků humánního přípr (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473)