§ 3 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) a výrobci…
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 3 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) a výrobci humánních léčivých přípravků musí dodržovat a zohledňovat postupy a podrobné pokyny Evropské komise týkající se správné výrobní praxe, včetně specifických pokynů pro léčivé přípravky pro moderní terapii. (§ 3 zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Odkazuje na: § 13
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
(1) Ústav při výkonu činností podle § 13 odst. 2 písm. g) a § 101 zákona o léčivech je povinen dodržovat i postupy Společenství pro inspekce a výměnu informací2) zveřejněné Evropskou komisí (dále jen „Komise“).
(2) Při výkladu zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi zohlední výrobci a Ústav podrobné pokyny vydávané Komisí3). V případě léčivých přípravků pro moderní terapii se přihlédne ke zvláštním pokynům pro správnou výrobní praxi týkajícím se přípravků pro moderní terapii vydávaným Komisí15).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav musí při svých kontrolních činnostech a při výkonu dalších pravomocí dodržovat postupy Evropské komise pro inspekce a výměnu informací.
- Výrobci léčivých přípravků jsou povinni při výkladu zásad správné výrobní praxe zohledňovat podrobné pokyny vydávané Evropskou komisí.
- Pro léčivé přípravky pro moderní terapii existují zvláštní pokyny pro správnou výrobní praxi, které musí být zohledněny jak výrobci, tak Ústavem.
Na co si dát pozor
- Dodržování a zohledňování pokynů Evropské komise je závazné jak pro Ústav, tak pro výrobce humánních léčivých přípravků.
- Existuje specifická úprava pro léčivé přípravky pro moderní terapii, která vyžaduje zohlednění zvláštních pokynů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 3 SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍP (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 61 Účinnost (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 64 Povinnosti výrobce humánních léčivých příprav (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 13 Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se sta (Vyhláška o stanovení bližších požadavků )§ 7 MINIMÁLNÍ OBSAH SAMOSTATNÝCH ČÁSTÍ ZDRAVOTNIC (Vyhláška o zdravotnické dokumentaci)