Stručně: Paragraf 3 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) a výrobci humánních léčivých přípravků musí dodržovat a zohledňovat postupy a podrobné pokyny Evropské komise týkající se správné výrobní praxe, včetně specifických pokynů pro léčivé přípravky pro moderní terapii.
§ 3 SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
(1) Ústav při výkonu činností podle § 13 odst. 2 písm. g) a § 101 zákona o léčivech je povinen dodržovat i postupy Společenství pro inspekce a výměnu informací2) zveřejněné Evropskou komisí (dále jen „Komise“).
(2) Při výkladu zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi zohlední výrobci a Ústav podrobné pokyny vydávané Komisí3). V případě léčivých přípravků pro moderní terapii se přihlédne ke zvláštním pokynům pro správnou výrobní praxi týkajícím se přípravků pro moderní terapii vydávaným Komisí15).
Paragraf 3 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) a výrobci humánních léčivých přípravků musí dodržovat a zohledňovat postupy a podrobné pokyny Evropské komise týkající se správné výrobní praxe, včetně specifických pokynů pro léčivé přípravky pro moderní terapii.
Co to znamená v praxi
Ústav musí při svých kontrolních činnostech a při výkonu dalších pravomocí dodržovat postupy Evropské komise pro inspekce a výměnu informací.
Výrobci léčivých přípravků jsou povinni při výkladu zásad správné výrobní praxe zohledňovat podrobné pokyny vydávané Evropskou komisí.
Pro léčivé přípravky pro moderní terapii existují zvláštní pokyny pro správnou výrobní praxi, které musí být zohledněny jak výrobci, tak Ústavem.
Na co si dát pozor
Dodržování a zohledňování pokynů Evropské komise je závazné jak pro Ústav, tak pro výrobce humánních léčivých přípravků.
Existuje specifická úprava pro léčivé přípravky pro moderní terapii, která vyžaduje zohlednění zvláštních pokynů.