§ 26 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel zajistí
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · § 26 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 26 vyhlášky 230/1999 stanovuje zadavateli klinického hodnocení léčiv povinnost zajistit specifické požadavky na produkci vakcín a sér a na dokumentaci výchozích materiálů, aby byla zaručena jejich kvalita a bezpečnost.
§ 26
Zadavatel zajistí, že
a) produkce vakcín je založena na štokovém systému a na vytvoření buněčných bank,
b) u sér je uveden původ, zdravotní a imunologický stav produkujících zvířat,
c) je dokumentován původ a anamnéza výchozích materiálů. Byl-li tento materiál získán genetickým inženýrstvím, jsou uvedeny veškeré kroky včetně průkazu genetické stability,
d) štokové materiály včetně buněčných bank a surového séra pro produkci antiséra jsou testovány na identitu a cizí agens,
e) buňky buněčných bank si zachovaly nezměněné vlastnosti,
f) živé atenuované vakcíny jsou stabilní.
Paragraf 26 vyhlášky 230/1999 stanovuje zadavateli klinického hodnocení léčiv povinnost zajistit specifické požadavky na produkci vakcín a sér a na dokumentaci výchozích materiálů, aby byla zaručena jejich kvalita a bezpečnost.
Co to znamená v praxi
Zadavatel musí zajistit, že výroba vakcín probíhá podle přesně definovaného systému s použitím štokových systémů a buněčných bank.
U sér je nutné detailně dokumentovat původ zvířat, jejich zdravotní stav a imunologické vlastnosti.
Veškeré výchozí materiály, včetně těch získaných genetickým inženýrstvím, musí mít řádně zdokumentovaný původ a historii, přičemž u geneticky upravených materiálů je nutné doložit i genetickou stabilitu.
Zadavatel je povinen testovat štokové materiály, buněčné banky a surová séra na identitu a přítomnost cizích látek, a zajistit, že buňky v buněčných bankách si udržují své původní vlastnosti.
Na co si dát pozor
Je klíčové zajistit pečlivou dokumentaci původu a historie všech výchozích materiálů, zejména u těch získaných genetickým inženýrstvím, kde je vyžadován i průkaz genetické stability.
Zadavatel musí dbát na to, aby testování štokových materiálů a buněčných bank na identitu a cizí agens bylo prováděno důsledně a aby buňky v buněčných bankách zůstaly nezměněné.
🔔 Hlídat změny § 26 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.