Co § 26 znamená v praxi?

Zadavatel musí zajistit, že výroba vakcín probíhá podle přesně definovaného systému s použitím štokových systémů a buněčných bank. U sér je nutné detailně dokumentovat původ zvířat, jejich zdravotní stav a imunologické vlastnosti. Veškeré výchozí materiály, včetně těch získaných genetickým inženýrstvím, musí mít řádně zdokumentovaný původ a historii, přičemž u geneticky upravených materiálů je nutné doložit i genetickou stabilitu. Zadavatel je povinen testovat štokové materiály, buněčné banky a surová séra na identitu a přítomnost cizích látek, a zajistit, že buňky v buněčných bankách si udržují své původní vlastnosti.

§ 26

§ 26 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel zajistí

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis

Stručně: Paragraf 26 vyhlášky 230/1999 stanovuje zadavateli klinického hodnocení léčiv povinnost zajistit specifické požadavky na produkci vakcín a sér a na dokumentaci výchozích materiálů, aby byla zaručena jejich kvalita a bezpečnost. Zadavatel musí zajistit, že výroba vakcín probíhá podle přesně definovaného systému s použitím štokových systémů a buněčných bank. (§ 26 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)

Klíčová fakta

Týká se: zadavatel
Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k 7. 10. 2026
Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.

Shrnutí z výkladu níže, závazné je znění zákona.

Zadavatel zajistí, že

a) produkce vakcín je založena na štokovém systému a na vytvoření buněčných bank,

b) u sér je uveden původ, zdravotní a imunologický stav produkujících zvířat,

c) je dokumentován původ a anamnéza výchozích materiálů. Byl-li tento materiál získán genetickým inženýrstvím, jsou uvedeny veškeré kroky včetně průkazu genetické stability,

d) štokové materiály včetně buněčných bank a surového séra pro produkci antiséra jsou testovány na identitu a cizí agens,

e) buňky buněčných bank si zachovaly nezměněné vlastnosti,

f) živé atenuované vakcíny jsou stabilní.

Srozumitelný výklad

Co to znamená v praxi

Zadavatel musí zajistit, že výroba vakcín probíhá podle přesně definovaného systému s použitím štokových systémů a buněčných bank.
U sér je nutné detailně dokumentovat původ zvířat, jejich zdravotní stav a imunologické vlastnosti.
Veškeré výchozí materiály, včetně těch získaných genetickým inženýrstvím, musí mít řádně zdokumentovaný původ a historii, přičemž u geneticky upravených materiálů je nutné doložit i genetickou stabilitu.
Zadavatel je povinen testovat štokové materiály, buněčné banky a surová séra na identitu a přítomnost cizích látek, a zajistit, že buňky v buněčných bankách si udržují své původní vlastnosti.

Na co si dát pozor

Je klíčové zajistit pečlivou dokumentaci původu a historie všech výchozích materiálů, zejména u těch získaných genetickým inženýrstvím, kde je vyžadován i průkaz genetické stability.
Zadavatel musí dbát na to, aby testování štokových materiálů a buněčných bank na identitu a cizí agens bylo prováděno důsledně a aby buňky v buněčných bankách zůstaly nezměněné.

Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.