§ 27 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel u kontrolních testů během výroby zajistí a) shodu…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 27 vyhlášky 230/1999 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení musí zajistit kontrolní testy během výroby imunobiologických přípravků, které ověřují shodu výrobního procesu a finálního produktu a testují inaktivaci nebo detoxikaci u příslušných vakcín. Zadavatel má povinnost zajistit, aby výrobní proces a výsledný imunobiologický přípravek byly v souladu s předepsanými standardy. (§ 27 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
Zadavatel u kontrolních testů během výroby zajistí
a) shodu výrobního procesu a finálního imunobiologického přípravku,
b) testaci inaktivace nebo detoxikace u inaktivovaných nebo detoxikovaných vakcín nebo bezprostředně po inaktivačním nebo detoxikačním procesu u každého výrobního cyklu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel má povinnost zajistit, aby výrobní proces a výsledný imunobiologický přípravek byly v souladu s předepsanými standardy.
- U vakcín, které byly inaktivovány nebo detoxikovány, musí zadavatel zajistit testování této inaktivace/detoxikace po každém výrobním cyklu.
- Tyto testy jsou součástí kontroly kvality během výroby, nikoli až u finálního produktu.
Na co si dát pozor
- Zadavatel nese odpovědnost za zajištění těchto kontrolních testů.
- Testování inaktivace/detoxikace je povinné u každého výrobního cyklu, nikoli namátkově.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.