§ 27 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel u kontrolních testů během výroby zajistí a) shodu…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · § 27 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 27 vyhlášky 230/1999 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení musí zajistit kontrolní testy během výroby imunobiologických přípravků, které ověřují shodu výrobního procesu a finálního produktu a testují inaktivaci nebo detoxikaci u příslušných vakcín.
§ 27
Zadavatel u kontrolních testů během výroby zajistí
a) shodu výrobního procesu a finálního imunobiologického přípravku,
b) testaci inaktivace nebo detoxikace u inaktivovaných nebo detoxikovaných vakcín nebo bezprostředně po inaktivačním nebo detoxikačním procesu u každého výrobního cyklu.
Paragraf 27 vyhlášky 230/1999 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení musí zajistit kontrolní testy během výroby imunobiologických přípravků, které ověřují shodu výrobního procesu a finálního produktu a testují inaktivaci nebo detoxikaci u příslušných vakcín.
Co to znamená v praxi
Zadavatel má povinnost zajistit, aby výrobní proces a výsledný imunobiologický přípravek byly v souladu s předepsanými standardy.
U vakcín, které byly inaktivovány nebo detoxikovány, musí zadavatel zajistit testování této inaktivace/detoxikace po každém výrobním cyklu.
Tyto testy jsou součástí kontroly kvality během výroby, nikoli až u finálního produktu.
Na co si dát pozor
Zadavatel nese odpovědnost za zajištění těchto kontrolních testů.
Testování inaktivace/detoxikace je povinné u každého výrobního cyklu, nikoli namátkově.
Hlídat změny § 27 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.