§ 25 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Produkce a kontrola výchozích materiálů
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 25 stanoví, že zadavatel klinického hodnocení musí zajistit, aby pro výchozí materiály imunobiologických přípravků byly stanoveny a dodržovány požadavky na jejich kvalitu a vlastnosti, přičemž u materiálů neuvedených v lékopisu je za stanovení těchto požadavků odpovědný přímo zadavatel. Zadavatel má povinnost zajistit, že všechny výchozí materiály použité v imunobiologickém přípravku splňují předepsané požadavky na kvalitu a vlastnosti. (§ 25 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Produkce a kontrola výchozích materiálů
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
Zadavatel zajistí u výchozích materiálů uvedených v lékopisu, aby soubor požadavků na materiál byl aplikován na všechny substance v imunobiologickém přípravku. U materiálu neuvedeném v lékopisu je za znění souboru požadavků odpovědný zadavatel.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel má povinnost zajistit, že všechny výchozí materiály použité v imunobiologickém přípravku splňují předepsané požadavky na kvalitu a vlastnosti.
- Pokud je výchozí materiál uveden v lékopisu (úřední sbírka norem pro léčiva), musí zadavatel zajistit aplikaci všech tam uvedených požadavků.
- Pokud výchozí materiál v lékopisu uveden není, je plná odpovědnost za definování a stanovení souboru požadavků na tento materiál na zadavateli.
- Cílem je zajistit bezpečnost a kvalitu imunobiologického přípravku již od jeho základních složek.
Na co si dát pozor
- Zadavatel musí mít detailní znalost lékopisu a jeho požadavků pro relevantní materiály.
- U materiálů mimo lékopis je klíčové pečlivé a komplexní stanovení vlastních požadavků, které zajistí odpovídající kvalitu a bezpečnost.
- Je nutné zajistit, aby stanovené požadavky byly skutečně aplikovány a kontrolovány.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 38 Produkce a kontrola výchozích materiálů (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 37 Produkce a kontrola výchozích materiálů (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 4 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví katalo)§ 3 Katalog prací (Nařízení vlády, kterým se stanoví katalo)