§ 25 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Produkce a kontrola výchozích materiálů
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · § 25 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 25 stanoví, že zadavatel klinického hodnocení musí zajistit, aby pro výchozí materiály imunobiologických přípravků byly stanoveny a dodržovány požadavky na jejich kvalitu a vlastnosti, přičemž u materiálů neuvedených v lékopisu je za stanovení těchto požadavků odpovědný přímo zadavatel.
§ 25 Produkce a kontrola výchozích materiálů
Zadavatel zajistí u výchozích materiálů uvedených v lékopisu, aby soubor požadavků na materiál byl aplikován na všechny substance v imunobiologickém přípravku. U materiálu neuvedeném v lékopisu je za znění souboru požadavků odpovědný zadavatel.
Paragraf 25 stanoví, že zadavatel klinického hodnocení musí zajistit, aby pro výchozí materiály imunobiologických přípravků byly stanoveny a dodržovány požadavky na jejich kvalitu a vlastnosti, přičemž u materiálů neuvedených v lékopisu je za stanovení těchto požadavků odpovědný přímo zadavatel.
Co to znamená v praxi
Zadavatel má povinnost zajistit, že všechny výchozí materiály použité v imunobiologickém přípravku splňují předepsané požadavky na kvalitu a vlastnosti.
Pokud je výchozí materiál uveden v lékopisu (úřední sbírka norem pro léčiva), musí zadavatel zajistit aplikaci všech tam uvedených požadavků.
Pokud výchozí materiál v lékopisu uveden není, je plná odpovědnost za definování a stanovení souboru požadavků na tento materiál na zadavateli.
Cílem je zajistit bezpečnost a kvalitu imunobiologického přípravku již od jeho základních složek.
Na co si dát pozor
Zadavatel musí mít detailní znalost lékopisu a jeho požadavků pro relevantní materiály.
U materiálů mimo lékopis je klíčové pečlivé a komplexní stanovení vlastních požadavků, které zajistí odpovídající kvalitu a bezpečnost.
Je nutné zajistit, aby stanovené požadavky byly skutečně aplikovány a kontrolovány.