§ 25 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Produkce a kontrola výchozích materiálů

Stručně

Paragraf 25 stanoví, že zadavatel klinického hodnocení musí zajistit, aby pro výchozí materiály imunobiologických přípravků byly stanoveny a dodržovány požadavky na jejich kvalitu a vlastnosti, přičemž u materiálů neuvedených v lékopisu je za stanovení těchto požadavků odpovědný přímo zadavatel.

Co to znamená v praxi

• Zadavatel má povinnost zajistit, že všechny výchozí materiály použité v imunobiologickém přípravku splňují předepsané požadavky na kvalitu a vlastnosti.
• Pokud je výchozí materiál uveden v lékopisu (úřední sbírka norem pro léčiva), musí zadavatel zajistit aplikaci všech tam uvedených požadavků.
• Pokud výchozí materiál v lékopisu uveden není, je plná odpovědnost za definování a stanovení souboru požadavků na tento materiál na zadavateli.
• Cílem je zajistit bezpečnost a kvalitu imunobiologického přípravku již od jeho základních složek.

Na co si dát pozor

• Zadavatel musí mít detailní znalost lékopisu a jeho požadavků pro relevantní materiály.
• U materiálů mimo lékopis je klíčové pečlivé a komplexní stanovení vlastních požadavků, které zajistí odpovídající kvalitu a bezpečnost.
• Je nutné zajistit, aby stanovené požadavky byly skutečně aplikovány a kontrolovány.