§ 28 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel zajistí u kontrolních testů…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 28 vyhlášky 230/1999 stanovuje, jaké kontrolní testy musí zadavatel zajistit u finálního imunobiologického přípravku, aby byla ověřena jeho kvalita, bezpečnost a shoda s požadavky. Komplexní kontrola přípravku: Zadavatel musí zajistit, že finální imunobiologický přípravek bude podroben řadě testů, které ověří jeho obecné charakteristiky (např. fyzikální a chemické vlastnosti), identifikaci a analýzu aktivních složek a podstatných částí vehikula. (§ 28 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
Zadavatel zajistí u kontrolních testů finálního imunobiologického přípravku, že
a) jsou uvedeny jeho obecné charakteristiky, jakož i např. fyzikální a chemické,
b) je provedena identifikace a analýza aktivních složek,
c) je provedena identifikace a zkouška podstatných částí vehikula,
d) testy bezpečnosti jsou provedeny na jednom z nejcitlivějších cílových druhů zvířat, doporučenou cestou aplikace, která vytváří největší riziko,
e) k průkazu nepřítomnosti kontaminace jsou provedeny testy sterility a čistoty,
f) test inaktivace je prováděn u finálního balení,
g) každá šarže lyofilizovaného imunobiologického přípravku je testována na reziduální vlhkost,
h) je prokazována shoda po sobě následujících šarží.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Komplexní kontrola přípravku: Zadavatel musí zajistit, že finální imunobiologický přípravek bude podroben řadě testů, které ověří jeho obecné charakteristiky (např. fyzikální a chemické vlastnosti), identifikaci a analýzu aktivních složek a podstatných částí vehikula.
- Zajištění bezpečnosti: Bezpečnostní testy musí být prováděny na nejcitlivějších cílových druzích zvířat a cestou aplikace, která představuje největší riziko, aby se odhalily případné nežádoucí účinky.
- Ověření sterility a čistoty: Je nutné provést testy sterility a čistoty, aby se prokázala nepřítomnost kontaminace, což je klíčové pro bezpečnost imunobiologických přípravků.
- Konzistence šarží: Zadavatel musí prokazovat shodu mezi po sobě následujícími šaržemi, což zajišťuje, že každý vyrobený přípravek má stejnou kvalitu a účinnost.
Na co si dát pozor
- Citlivost testů: Testy bezpečnosti musí být provedeny na nejcitlivějších cílových druzích zvířat a nejrizikovější cestou aplikace, aby se maximalizovala šance na odhalení potenciálních problémů.
- Testování inaktivace: U finálního balení je nutné provádět test inaktivace, což je důležité pro přípravky, které obsahují inaktivované patogeny.
- Reziduální vlhkost: U lyofilizovaných imunobiologických přípravků je nezbytné testovat každou šarži na reziduální vlhkost, která může ovlivnit stabilitu a účinnost přípravku.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.