§ 29 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Testování bezpečnosti

Stručně

Paragraf 29 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení musí prověřit test stability imunobiologických přípravků a doložit jím dobu použitelnosti, a to i po rekonstituci, přičemž tyto studie musí být provedeny na nejméně třech šaržích.

Co to znamená v praxi

• Zadavatel musí prokázat, jak dlouho je imunobiologický přípravek stabilní a bezpečný pro použití za navržených podmínek skladování.
• U přípravků, které se před použitím míchají (rekonstituují), je nutné doložit, jak dlouho zůstanou stabilní a bezpečné po tomto smíchání.
• Pro ověření stability je nutné provést testy na minimálně třech různých výrobních šaržích přípravku, aby se zajistila spolehlivost a reprodukovatelnost výsledků.

Na co si dát pozor

• Je klíčové přesně dodržet podmínky testování stability a rekonstituce, aby doložené doby použitelnosti byly platné a spolehlivé.
• Požadavek na testování nejméně tří šarží zdůrazňuje nutnost statisticky významného ověření stability, nikoli pouze jednorázového testu.