§ 29 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel prověřuje test stability a dokládá a) uvažovanou…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 29 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení musí prověřit test stability imunobiologických přípravků a doložit jím dobu použitelnosti, a to i po rekonstituci, přičemž tyto studie musí být provedeny na nejméně třech šaržích. Zadavatel musí prokázat, jak dlouho je imunobiologický přípravek stabilní a bezpečný pro použití za navržených podmínek skladování. (§ 29 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
Zadavatel prověřuje test stability a dokládá
a) uvažovanou dobu použitelnosti za navržených podmínek,
b) u rekonstituovaných imunobiologických přípravků dobu použitelnosti po rekonstituci,
c) provedení studií u nejméně 3 šarží.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel musí prokázat, jak dlouho je imunobiologický přípravek stabilní a bezpečný pro použití za navržených podmínek skladování.
- U přípravků, které se před použitím míchají (rekonstituují), je nutné doložit, jak dlouho zůstanou stabilní a bezpečné po tomto smíchání.
- Pro ověření stability je nutné provést testy na minimálně třech různých výrobních šaržích přípravku, aby se zajistila spolehlivost a reprodukovatelnost výsledků.
Na co si dát pozor
- Je klíčové přesně dodržet podmínky testování stability a rekonstituce, aby doložené doby použitelnosti byly platné a spolehlivé.
- Požadavek na testování nejméně tří šarží zdůrazňuje nutnost statisticky významného ověření stability, nikoli pouze jednorázového testu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.