§ 30 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Testování bezpečnosti
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 30 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení léčiv musí zajistit provádění testů bezpečnosti na cílovém druhu zvířat, s doporučenou dávkou a vzorkem z konkrétní šarže. Zadavatel má povinnost provádět testy bezpečnosti na zvířatech, pro které je léčivo určeno. (§ 30 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Testování bezpečnosti
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
Zadavatel zajistí ze všeobecných požadavků provádění testů
a) na cílovém druhu zvířat,
b) dávkou doporučenou pro použití a obsahující maximální titr nebo účinnost,
c) vzorkem odebraným ze šarže připravené podle popsaného postupu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel má povinnost provádět testy bezpečnosti na zvířatech, pro které je léčivo určeno.
- Při testování se musí použít dávka, která je doporučena pro skutečné použití, a která obsahuje maximální množství účinné látky.
- Pro testy bezpečnosti musí být použit vzorek léčiva, který pochází ze šarže připravené přesně podle popsaného postupu.
Na co si dát pozor
- Je nutné zajistit, aby testy bezpečnosti byly provedeny na správném druhu zvířat.
- Dávka použitá při testování musí odpovídat doporučené dávce a mít maximální účinnost.
- Vzorek pro testování musí být reprezentativní a pocházet z řádně připravené šarže.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 21 Požadavek testování bezpečnosti informačního (Vyhláška o bezpečnosti informačních a ko)§ 21 Požadavek testování bezpečnosti informačního (Vyhláška Národního bezpečnostního úřadu )§ 24 Aplikační bezpečnost (Vyhláška o bezpečnostních opatřeních pos)§ 9 Lhůty provádění pravděpodobnostního hodnocení (Vyhláška o požadavcích na hodnocení bezp)§ 13 Obecné požadavky na provádění periodického ho (Vyhláška o požadavcích na hodnocení bezp)