§ 30 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Testování bezpečnosti
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · § 30 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 30 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení léčiv musí zajistit provádění testů bezpečnosti na cílovém druhu zvířat, s doporučenou dávkou a vzorkem z konkrétní šarže.
§ 30 Testování bezpečnosti
Zadavatel zajistí ze všeobecných požadavků provádění testů
a) na cílovém druhu zvířat,
b) dávkou doporučenou pro použití a obsahující maximální titr nebo účinnost,
c) vzorkem odebraným ze šarže připravené podle popsaného postupu.
Paragraf 30 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení léčiv musí zajistit provádění testů bezpečnosti na cílovém druhu zvířat, s doporučenou dávkou a vzorkem z konkrétní šarže.
Co to znamená v praxi
Zadavatel má povinnost provádět testy bezpečnosti na zvířatech, pro které je léčivo určeno.
Při testování se musí použít dávka, která je doporučena pro skutečné použití, a která obsahuje maximální množství účinné látky.
Pro testy bezpečnosti musí být použit vzorek léčiva, který pochází ze šarže připravené přesně podle popsaného postupu.
Na co si dát pozor
Je nutné zajistit, aby testy bezpečnosti byly provedeny na správném druhu zvířat.
Dávka použitá při testování musí odpovídat doporučené dávce a mít maximální účinnost.
Vzorek pro testování musí být reprezentativní a pocházet z řádně připravené šarže.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.