§ 31 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel v laboratorních testech prověřuje a) bezpečnost…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · § 31 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 31 stanovuje, jaké konkrétní laboratorní testy musí zadavatel provést u imunobiologických přípravků (např. vakcín) pro zvířata, aby ověřil jejich bezpečnost a chování v organismu.
§ 31
Zadavatel v laboratorních testech prověřuje
a) bezpečnost aplikace jedné dávky. Dávka musí být aplikována každou doporučenou cestou, každému druhu a kategorii, pro které je určena, včetně zvířat nejnižší věkové kategorie pro aplikaci. Doba pozorování celkových a místních reakcí je nejméně 14 dní po aplikaci,
b) bezpečnost jedné aplikace nadměrné dávky. Tato nadměrná dávka obsahující 10 dávek živé vakcíny nebo 2 dávky inaktivovaného imunobiologického přípravku musí být aplikována každou doporučenou cestou aplikace, a to nejcitlivější kategorii cílového zvířete. Doba pozorování celkových a místních reakcí je nejméně 14 dnů po aplikaci,
c) bezpečnost opakovaného aplikování jedné dávky. Aplikace doporučenou cestou musí být provedena na nejcitlivější kategorii cílového druhu. Doba pozorování musí být nejméně 14 dnů po poslední aplikaci,
d) průběh reprodukce po aplikaci doporučené dávky, a to u každé z doporučených cest aplikace, zejména u materiálů s potenciálním rizikovým faktorem (účinky na potomstvo, teratogenní účinky apod.),
e) imunologické funkce tam, kde může imunobiologický přípravek nepříznivě ovlivnit imunitní odpověď,
f) u živých vakcín
1. šíření vakcinačního kmene z vakcinovaných na nevakcinovaná zvířata,
2. návrat virulence atenuovaných vakcín po nejméně 5 sériových pasážích na cílovém druhu, a to cestou aplikace, kterou s největší pravděpodobností dochází k reverzi virulence,
3. rozšiřování ve vakcinovaném zvířeti - trusu, moči, mléce, vejcích, orálních a nasálních sekretech. Predilekční místa replikace se vyšetřují u významných zoonóz,
4. biologické vlastnosti vakcinačního kmene - podle potřeby,
5. rekombinace nebo genomové opětovné roztřídění kmenů s terénními nebo jinými kmeny,
g) rezidua a navrhuje ochrannou lhůtu u přípravků s adjuvanciimi nebo s konzervačními prostředky a u živých vakcín proti významným zoonózám navrhuje ochrannou lhůtu se zřetelem pro místo vpichu,
h) interakce - jakékoliv známé s jinými léčivy.
Paragraf 31 stanovuje, jaké konkrétní laboratorní testy musí zadavatel provést u imunobiologických přípravků (např. vakcín) pro zvířata, aby ověřil jejich bezpečnost a chování v organismu.
Co to znamená v praxi
Zadavatel musí otestovat bezpečnost jednorázové dávky přípravku u všech cílových zvířat a věkových kategorií, a to všemi doporučenými cestami aplikace, s pozorováním po dobu minimálně 14 dnů.
Je nutné prověřit bezpečnost aplikace nadměrné dávky přípravku, přičemž se sledují reakce nejméně 14 dnů.
Zkoumá se také bezpečnost opakovaného podání doporučené dávky, opět s pozorováním po dobu minimálně 14 dnů po poslední aplikaci.
U živých vakcín se musí ověřit, zda se vakcinační kmen nešíří na nevakcinovaná zvířata, zda nedochází k návratu virulence a jak se kmen šíří uvnitř vakcinovaného zvířete (např. v trusu, moči).
Na co si dát pozor
Doba pozorování po aplikaci testovaných dávek je ve většině případů stanovena na minimálně 14 dnů.
U živých vakcín je kladen důraz na testování šíření, návratu virulence a rozšiřování vakcinačního kmene.
U přípravků s adjuvancii, konzervačními prostředky a živých vakcín proti významným zoonózám je nutné navrhnout ochrannou lhůtu.
🔔 Hlídat změny § 31 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.