§ 33 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Testování účinnosti
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 33 vyhlášky 230/1999 stanovuje, jaké požadavky musí zadavatel splnit při testování účinnosti veterinárních vakcín a imunobiologických přípravků, aby byla jejich účinnost řádně prokázána. Zadavatel musí zajistit, aby výběr kmenů pro vakcíny vycházel z aktuálních informací o výskytu nemocí (epizootologické údaje). (§ 33 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Testování účinnosti
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
Zadavatel u všeobecných požadavků zajistí, že
a) výběr vakcinačních kmenů je založen na epizootologických údajích,
b) pokusy v laboratorních podmínkách musí také zahrnovat kontrolní neošetřená zvířata a obecně musí být podpořeny pokusy v terénních podmínkách s neošetřenými kontrolami,
c) účinnost je prokázána pro každou kategorii každého cílového druhu zvířete doporučeného k vakcinaci každou doporučenou cestou aplikace. Musí být přiměřeně vyhodnocen vliv mateřských protilátek,
d) účinnost každé z podstatné části vícevalentních a kombinovaných imunobiologických přípravků je prokázána a pro aplikaci v kombinaci je prokázána slučitelnost,
e) kdykoliv tvoří imunobiologický přípravek část vakcinačního schématu, je prokázán jeho přínos,
f) dávka imunobiologického přípravku doporučeného k použití obsahující minimální titr nebo účinnost,
g) vzorky použité pro pokusy účinnosti jsou odebrány ze šarží připravených podle popsaného výrobního postupu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel musí zajistit, aby výběr kmenů pro vakcíny vycházel z aktuálních informací o výskytu nemocí (epizootologické údaje).
- Testování účinnosti musí probíhat jak v laboratoři s kontrolními neošetřenými zvířaty, tak i v terénu, opět s kontrolními skupinami.
- Účinnost musí být prokázána pro každý druh a kategorii zvířete, pro které je vakcína určena, a to pro každou doporučenou cestu aplikace, přičemž je nutné zohlednit vliv protilátek od matky.
- U vakcín složených z více částí nebo kombinovaných přípravků je třeba prokázat účinnost každé části a jejich vzájemnou slučitelnost.
Na co si dát pozor
- Zadavatel musí dbát na to, aby vzorky použité pro testování účinnosti pocházely ze šarží vyrobených přesně podle popsaného výrobního postupu.
- Je třeba prokázat přínos imunobiologického přípravku, pokud je součástí širšího vakcinačního schématu.
- Doporučená dávka přípravku musí obsahovat minimální stanovený titr nebo účinnost.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 6a Testování silničního vozidla (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 355)§ 79c ÚČINNOST (Zákon, kterým se mění zákon č. 185/2001 )§ 10 Účinnost (Vyhláška o stanovení způsobu a podmínek )§ 47 Přechodná ustanovení (Zákon o rostlinolékařské péči a změnách )§ 3 Účinnost (Vyhláška o technických požadavcích pro p)