§ 33 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Testování účinnosti
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · § 33 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 33 vyhlášky 230/1999 stanovuje, jaké požadavky musí zadavatel splnit při testování účinnosti veterinárních vakcín a imunobiologických přípravků, aby byla jejich účinnost řádně prokázána.
§ 33 Testování účinnosti
Zadavatel u všeobecných požadavků zajistí, že
a) výběr vakcinačních kmenů je založen na epizootologických údajích,
b) pokusy v laboratorních podmínkách musí také zahrnovat kontrolní neošetřená zvířata a obecně musí být podpořeny pokusy v terénních podmínkách s neošetřenými kontrolami,
c) účinnost je prokázána pro každou kategorii každého cílového druhu zvířete doporučeného k vakcinaci každou doporučenou cestou aplikace. Musí být přiměřeně vyhodnocen vliv mateřských protilátek,
d) účinnost každé z podstatné části vícevalentních a kombinovaných imunobiologických přípravků je prokázána a pro aplikaci v kombinaci je prokázána slučitelnost,
e) kdykoliv tvoří imunobiologický přípravek část vakcinačního schématu, je prokázán jeho přínos,
f) dávka imunobiologického přípravku doporučeného k použití obsahující minimální titr nebo účinnost,
g) vzorky použité pro pokusy účinnosti jsou odebrány ze šarží připravených podle popsaného výrobního postupu.
Paragraf 33 vyhlášky 230/1999 stanovuje, jaké požadavky musí zadavatel splnit při testování účinnosti veterinárních vakcín a imunobiologických přípravků, aby byla jejich účinnost řádně prokázána.
Co to znamená v praxi
Zadavatel musí zajistit, aby výběr kmenů pro vakcíny vycházel z aktuálních informací o výskytu nemocí (epizootologické údaje).
Testování účinnosti musí probíhat jak v laboratoři s kontrolními neošetřenými zvířaty, tak i v terénu, opět s kontrolními skupinami.
Účinnost musí být prokázána pro každý druh a kategorii zvířete, pro které je vakcína určena, a to pro každou doporučenou cestu aplikace, přičemž je nutné zohlednit vliv protilátek od matky.
U vakcín složených z více částí nebo kombinovaných přípravků je třeba prokázat účinnost každé části a jejich vzájemnou slučitelnost.
Na co si dát pozor
Zadavatel musí dbát na to, aby vzorky použité pro testování účinnosti pocházely ze šarží vyrobených přesně podle popsaného výrobního postupu.
Je třeba prokázat přínos imunobiologického přípravku, pokud je součástí širšího vakcinačního schématu.
Doporučená dávka přípravku musí obsahovat minimální stanovený titr nebo účinnost.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.