§ 34 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel v laboratorních pokusech zajistí
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · § 34 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 34 vyhlášky 230/1999 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení léčiv musí při laboratorních pokusech prokázat účinnost léčiva na cílovém zvířeti za kontrolovaných podmínek, které napodobují přirozenou infekci, a specifikovat mechanismus imunity.
§ 34
Zadavatel v laboratorních pokusech zajistí, že
a) je proveden průkaz účinnosti za dobře kontrolovatelných podmínek na cílovém zvířeti. Tyto podmínky musí co nejvíce napodobovat přirozené podmínky pro infekci,
b) podle možnosti je specifikován a dokumentován mechanismus imunity u cílového zvířete doporučenou cestou aplikace.
Paragraf 34 vyhlášky 230/1999 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení léčiv musí při laboratorních pokusech prokázat účinnost léčiva na cílovém zvířeti za kontrolovaných podmínek, které napodobují přirozenou infekci, a specifikovat mechanismus imunity.
Co to znamená v praxi
Zadavatel musí v laboratoři ověřit, zda léčivo funguje na zvířeti, pro které je určeno, a to v podmínkách, které se co nejvíce blíží reálnému nakažení.
Je nutné popsat, jakým způsobem léčivo vyvolává imunitní reakci u cílového zvířete, pokud je to možné, a tuto informaci zdokumentovat.
Prokázání účinnosti musí probíhat za podmínek, které jsou dobře kontrolovatelné, aby bylo možné výsledky spolehlivě vyhodnotit.
Na co si dát pozor
Podmínky laboratorních pokusů musí co nejvíce napodobovat přirozené podmínky pro infekci, což může být náročné na nastavení experimentu.
Specifikace a dokumentace mechanismu imunity je vyžadována "podle možnosti", což naznačuje, že v některých případech nemusí být plně proveditelná, ale je třeba se o ni snažit.
Hlídat změny § 34 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.