§ 6 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Oznamování závažných neočekávaných příhod
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · § 6 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 vyhlášky 230/1999 stanovuje, jaké informace musí obsahovat oznámení o závažné neočekávané příhodě, které se posílá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, etické komisi a zadavateli.
§ 6 Oznamování závažných neočekávaných příhod
Oznámení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, příslušné etické komisi a zadavateli podle příslušného ustanovení zákona6) obsahuje údaj o místě hodnocení, název či jméno zadavatele, název klinického hodnocení a číslo protokolu, identifikaci pacienta, popis reakce, název léčiva vyvolávajícího závažnou neočekávanou příhodu, včetně podávané dávky a způsobu podání.
Paragraf 6 vyhlášky 230/1999 stanovuje, jaké informace musí obsahovat oznámení o závažné neočekávané příhodě, které se posílá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, etické komisi a zadavateli.
Co to znamená v praxi
Pokud dojde k závažné neočekávané příhodě během klinického hodnocení, je nutné ji nahlásit.
Oznámení musí obsahovat specifické údaje, jako je místo hodnocení, název zadavatele, název a číslo protokolu klinického hodnocení.
Dále je třeba uvést identifikaci pacienta, podrobný popis reakce a název léčiva, které příhodu vyvolalo, včetně dávky a způsobu podání.
Tyto informace jsou klíčové pro sledování bezpečnosti léčiv a pro další rozhodování o klinickém hodnocení.
Související témata
§ 51 Účinnost Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi
Hlídat změny § 6 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.