§ 6 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Oznamování závažných neočekávaných příhod
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 vyhlášky 230/1999 stanovuje, jaké informace musí obsahovat oznámení o závažné neočekávané příhodě, které se posílá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, etické komisi a zadavateli. Pokud dojde k závažné neočekávané příhodě během klinického hodnocení, je nutné ji nahlásit. (§ 6 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Oznamování závažných neočekávaných příhod
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
Oznámení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, příslušné etické komisi a zadavateli podle příslušného ustanovení zákona6) obsahuje údaj o místě hodnocení, název či jméno zadavatele, název klinického hodnocení a číslo protokolu, identifikaci pacienta, popis reakce, název léčiva vyvolávajícího závažnou neočekávanou příhodu, včetně podávané dávky a způsobu podání.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud dojde k závažné neočekávané příhodě během klinického hodnocení, je nutné ji nahlásit.
- Oznámení musí obsahovat specifické údaje, jako je místo hodnocení, název zadavatele, název a číslo protokolu klinického hodnocení.
- Dále je třeba uvést identifikaci pacienta, podrobný popis reakce a název léčiva, které příhodu vyvolalo, včetně dávky a způsobu podání.
- Tyto informace jsou klíčové pro sledování bezpečnosti léčiv a pro další rozhodování o klinickém hodnocení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.