§ 5 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Záznamy a zprávy
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 vyhlášky 230/1999 stanovuje, jaké dokumenty musí být k dispozici před a během klinického hodnocení léčiv, jak se s nimi nakládá, kdo k nim má přístup a jak dlouho se musí uchovávat. Před zahájením klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení musí být připraveny všechny potřebné dokumenty podle přílohy č. 1 vyhlášky. (§ 5 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Záznamy a zprávy
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
(1) Před zahájením klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení, kde je klinické hodnocení prováděno, musí být k dispozici dokumenty uvedené v oddílu I. přílohy č. 1. Tato příloha rovněž stanoví v oddílech II. a III. dokumentaci, která je vedena v průběhu klinického hodnocení. Tyto dokumenty musí být k dispozici, pokud v povolení ke klinickému hodnocení není stanoveno jinak.
(2) Každá změna nebo oprava v záznamech subjektů hodnocení se označuje datem, podpisem osoby, která provedla změnu, a popřípadě vysvětlením; změna nebo oprava se připojí k původnímu záznamu. Změny nebo opravy provádí zkoušející či zadavatelem pověřené osoby podle písemných pracovních postupů zadavatele; taková změna či oprava je potvrzena podpisem zkoušejícího.
(3) Záznamy související s klinickým hodnocením jsou přístupné zadavateli, členům etické komise a pověřeným osobám kontrolních orgánů.
(4) Zkoušející zajistí po ukončení provádění klinického hodnocení po dobu stanovenou zákonem uchování dokumentace uvedené v příloze č. 1.
(5) Zpráva o průběhu klinického hodnocení5) obsahuje údaje uvedené v příloze č. 6.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Před zahájením klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení musí být připraveny všechny potřebné dokumenty podle přílohy č. 1 vyhlášky.
- Jakékoli změny v záznamech subjektů hodnocení musí být přesně zdokumentovány – s datem, podpisem a vysvětlením, a připojeny k původnímu záznamu.
- K dokumentaci klinického hodnocení mají přístup zadavatel, etická komise a pověřené osoby kontrolních orgánů.
- Po skončení klinického hodnocení musí být veškerá dokumentace uchována po dobu stanovenou zákonem.
Na co si dát pozor
- Změny v záznamech smí provádět pouze zkoušející nebo zadavatelem pověřené osoby podle písemných postupů a musí být potvrzeny podpisem zkoušejícího.
- Zpráva o průběhu klinického hodnocení musí obsahovat konkrétní údaje uvedené v příloze č. 6.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 101 Parlamentní dokumentace (Zákon o jednacím řádu Federálního shromá)§ 10 Přílohy zprávy o provedeném energetickém audi (Vyhláška o energetickém auditu)§ 24 Záznamy a zprávy (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 17 Podklady pro schvalování a nahlížení do účetn (Vyhláška o požadavcích na schvalování úč)§ 5 Podklady pro schvalování a nahlížení do účetn (Vyhláška o požadavcích na schvalování úč)