§ 5 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Záznamy a zprávy
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · § 5 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 vyhlášky 230/1999 stanovuje, jaké dokumenty musí být k dispozici před a během klinického hodnocení léčiv, jak se s nimi nakládá, kdo k nim má přístup a jak dlouho se musí uchovávat.
§ 5 Záznamy a zprávy
(1) Před zahájením klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení, kde je klinické hodnocení prováděno, musí být k dispozici dokumenty uvedené v oddílu I. přílohy č. 1. Tato příloha rovněž stanoví v oddílech II. a III. dokumentaci, která je vedena v průběhu klinického hodnocení. Tyto dokumenty musí být k dispozici, pokud v povolení ke klinickému hodnocení není stanoveno jinak.
(2) Každá změna nebo oprava v záznamech subjektů hodnocení se označuje datem, podpisem osoby, která provedla změnu, a popřípadě vysvětlením; změna nebo oprava se připojí k původnímu záznamu. Změny nebo opravy provádí zkoušející či zadavatelem pověřené osoby podle písemných pracovních postupů zadavatele; taková změna či oprava je potvrzena podpisem zkoušejícího.
(3) Záznamy související s klinickým hodnocením jsou přístupné zadavateli, členům etické komise a pověřeným osobám kontrolních orgánů.
(4) Zkoušející zajistí po ukončení provádění klinického hodnocení po dobu stanovenou zákonem uchování dokumentace uvedené v příloze č. 1.
(5) Zpráva o průběhu klinického hodnocení5) obsahuje údaje uvedené v příloze č. 6.
Paragraf 5 vyhlášky 230/1999 stanovuje, jaké dokumenty musí být k dispozici před a během klinického hodnocení léčiv, jak se s nimi nakládá, kdo k nim má přístup a jak dlouho se musí uchovávat.
Co to znamená v praxi
Před zahájením klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení musí být připraveny všechny potřebné dokumenty podle přílohy č. 1 vyhlášky.
Jakékoli změny v záznamech subjektů hodnocení musí být přesně zdokumentovány – s datem, podpisem a vysvětlením, a připojeny k původnímu záznamu.
K dokumentaci klinického hodnocení mají přístup zadavatel, etická komise a pověřené osoby kontrolních orgánů.
Po skončení klinického hodnocení musí být veškerá dokumentace uchována po dobu stanovenou zákonem.
Na co si dát pozor
Změny v záznamech smí provádět pouze zkoušející nebo zadavatelem pověřené osoby podle písemných postupů a musí být potvrzeny podpisem zkoušejícího.
Zpráva o průběhu klinického hodnocení musí obsahovat konkrétní údaje uvedené v příloze č. 6.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.