§ 7 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Přerušení klinického hodnocení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 vyhlášky 230/1999 stanovuje, jak se postupuje, pokud je klinické hodnocení léčiva přerušeno, a to z pohledu informování subjektů hodnocení a dalších zúčastněných stran. Informování subjektů hodnocení: Pokud dojde k přerušení klinického hodnocení, zkoušející musí neprodleně informovat osoby, které se hodnocení účastní (subjekty hodnocení). (§ 7 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Přerušení klinického hodnocení
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „Je-li klinické hodnocení přerušeno,7) zkoušející o tom neprodleně informuje subjekty hodnocení a zajistí jejich další léčbu a sledování zdravotního…“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „zkoušejícím bez předchozího souhlasu zadavatele, zkoušející o tom neprodleně informuje příslušné zdravotnické zařízení, zadavatele a příslušnou etickou komisi“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „zadavatelem nebo Státním ústavem pro kontrolu léčiv, zkoušející o tom neprodleně informuje příslušné zdravotnické zařízení a příslušnou etickou komisi, které…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
(1) Je-li klinické hodnocení přerušeno,7) zkoušející o tom neprodleně informuje subjekty hodnocení a zajistí jejich další léčbu a sledování zdravotního stavu.
(2) Je-li klinické hodnocení přerušeno
a) zkoušejícím bez předchozího souhlasu zadavatele, zkoušející o tom neprodleně informuje příslušné zdravotnické zařízení, zadavatele a příslušnou etickou komisi; zadavateli a etické komisi poskytne podrobné písemné vysvětlení,
b) zadavatelem nebo Státním ústavem pro kontrolu léčiv, zkoušející o tom neprodleně informuje příslušné zdravotnické zařízení a příslušnou etickou komisi, které poskytne podrobné písemné vysvětlení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Informování subjektů hodnocení: Pokud dojde k přerušení klinického hodnocení, zkoušející musí neprodleně informovat osoby, které se hodnocení účastní (subjekty hodnocení).
- Zajištění péče o subjekty hodnocení: Zkoušející je povinen zajistit další léčbu a sledování zdravotního stavu těchto osob.
- Informování dalších stran při přerušení zkoušejícím: Jestliže zkoušející přeruší hodnocení bez souhlasu zadavatele, musí o tom neprodleně informovat zdravotnické zařízení, zadavatele a etickou komisi a poskytnout jim písemné vysvětlení.
- Informování dalších stran při přerušení zadavatelem nebo SÚKL: Pokud hodnocení přeruší zadavatel nebo Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), zkoušející o tom neprodleně informuje zdravotnické zařízení a etickou komisi a poskytne jim písemné vysvětlení.
Na co si dát pozor
- Rychlost informování: Ve všech případech je zdůrazněna povinnost informovat "neprodleně".
- Písemné vysvětlení: Při přerušení hodnocení zkoušejícím, zadavatelem nebo SÚKL je vyžadováno podrobné písemné vysvětlení.
- Rozdílné povinnosti: Rozsah informování se liší podle toho, kdo klinické hodnocení přeruší.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 26 Přerušení a předčasné ukončení klinického hod (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 2 Vymezení pojmů (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 7 Činnosti zkoušejícího (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 5 Činnosti zadavatele (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 11 Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončen (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)