§ 7 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Přerušení klinického hodnocení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · § 7 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 vyhlášky 230/1999 stanovuje, jak se postupuje, pokud je klinické hodnocení léčiva přerušeno, a to z pohledu informování subjektů hodnocení a dalších zúčastněných stran.
§ 7 Přerušení klinického hodnocení
(1) Je-li klinické hodnocení přerušeno,7) zkoušející o tom neprodleně informuje subjekty hodnocení a zajistí jejich další léčbu a sledování zdravotního stavu.
(2) Je-li klinické hodnocení přerušeno
a) zkoušejícím bez předchozího souhlasu zadavatele, zkoušející o tom neprodleně informuje příslušné zdravotnické zařízení, zadavatele a příslušnou etickou komisi; zadavateli a etické komisi poskytne podrobné písemné vysvětlení,
b) zadavatelem nebo Státním ústavem pro kontrolu léčiv, zkoušející o tom neprodleně informuje příslušné zdravotnické zařízení a příslušnou etickou komisi, které poskytne podrobné písemné vysvětlení.
Paragraf 7 vyhlášky 230/1999 stanovuje, jak se postupuje, pokud je klinické hodnocení léčiva přerušeno, a to z pohledu informování subjektů hodnocení a dalších zúčastněných stran.
Co to znamená v praxi
Informování subjektů hodnocení: Pokud dojde k přerušení klinického hodnocení, zkoušející musí neprodleně informovat osoby, které se hodnocení účastní (subjekty hodnocení).
Zajištění péče o subjekty hodnocení: Zkoušející je povinen zajistit další léčbu a sledování zdravotního stavu těchto osob.
Informování dalších stran při přerušení zkoušejícím: Jestliže zkoušející přeruší hodnocení bez souhlasu zadavatele, musí o tom neprodleně informovat zdravotnické zařízení, zadavatele a etickou komisi a poskytnout jim písemné vysvětlení.
Informování dalších stran při přerušení zadavatelem nebo SÚKL: Pokud hodnocení přeruší zadavatel nebo Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), zkoušející o tom neprodleně informuje zdravotnické zařízení a etickou komisi a poskytne jim písemné vysvětlení.
Na co si dát pozor
Rychlost informování: Ve všech případech je zdůrazněna povinnost informovat "neprodleně".
Písemné vysvětlení: Při přerušení hodnocení zkoušejícím, zadavatelem nebo SÚKL je vyžadováno podrobné písemné vysvětlení.
Rozdílné povinnosti: Rozsah informování se liší podle toho, kdo klinické hodnocení přeruší.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.