§ 8 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel zajistí zavedení a udržování systémů…

Stručně

Paragraf 8 vyhlášky 230/1999 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení musí zajistit systémy kvality a standardní postupy pro provádění hodnocení a zpracování dat, aby byla zaručena jejich věrohodnost, a že volba léčiva, dávkování a způsob podání musí být podloženy dostatečnými údaji o bezpečnosti a účinnosti.

Co to znamená v praxi

• Zadavatel má povinnost zavést a udržovat systémy pro zajištění kvality celého klinického hodnocení, včetně laboratorních zkoušek.
• Musí používat písemně zpracované standardní pracovní postupy, aby bylo zajištěno, že všechny fáze hodnocení (od provádění po hlášení dat) probíhají v souladu s protokolem, správnou klinickou praxí a právními předpisy.
• Cílem těchto opatření je zajistit věrohodnost a správnost získaných dat.
• Před zahájením klinického hodnocení musí být volba hodnoceného léčiva, jeho lékové formy, dávkování a způsob podávání podloženy dostatečnými důkazy o bezpečnosti a účinnosti, které pocházejí z předchozích neklinických studií nebo jiných klinických hodnocení.

Na co si dát pozor

• Zadavatel nese odpovědnost za zavedení a dodržování systémů kvality a standardních pracovních postupů.
• Veškeré kroky v klinickém hodnocení musí být v souladu s protokolem, zásadami správné klinické praxe a platnými právními předpisy.
• Nedostatečné podložení volby léčiva a jeho podávání údaji o bezpečnosti a účinnosti může vést k problémům při schvalování nebo průběhu hodnocení.