§ 8 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel zajistí zavedení a udržování systémů…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 8 vyhlášky 230/1999 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení musí zajistit systémy kvality a standardní postupy pro provádění hodnocení a zpracování dat, aby byla zaručena jejich věrohodnost, a že volba léčiva, dávkování a způsob podání musí být podloženy dostatečnými údaji o bezpečnosti a účinnosti. (§ 8 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
(1) Zadavatel zajistí zavedení a udržování systémů zabezpečování a řízení jakosti a používání písemně zpracovaných standardních pracovních postupů zaručujících, že klinické hodnocení, včetně provádění s ním souvisejících laboratorních zkoušek, bude prováděno a údaje budou získávány, dokumentovány, zpracovávány, vyhodnocovány a hlášeny v souladu s protokolem, zásadami správné klinické praxe a právními předpisy,8) aby byla zajištěna jejich věrohodnost a správnost.
(2) Protokol klinického hodnocení, volba lékové formy, dávkování a délka a způsob podávání hodnoceného léčiva musí být podloženy dostatečnými údaji o bezpečnosti a účinnosti z neklinických studií anebo klinických hodnocení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel má povinnost zavést a udržovat systémy pro zajištění kvality celého klinického hodnocení, včetně laboratorních zkoušek.
- Musí používat písemně zpracované standardní pracovní postupy, aby bylo zajištěno, že všechny fáze hodnocení (od provádění po hlášení dat) probíhají v souladu s protokolem, správnou klinickou praxí a právními předpisy.
- Cílem těchto opatření je zajistit věrohodnost a správnost získaných dat.
- Před zahájením klinického hodnocení musí být volba hodnoceného léčiva, jeho lékové formy, dávkování a způsob podávání podloženy dostatečnými důkazy o bezpečnosti a účinnosti, které pocházejí z předchozích neklinických studií nebo jiných klinických hodnocení.
Na co si dát pozor
- Zadavatel nese odpovědnost za zavedení a dodržování systémů kvality a standardních pracovních postupů.
- Veškeré kroky v klinickém hodnocení musí být v souladu s protokolem, zásadami správné klinické praxe a platnými právními předpisy.
- Nedostatečné podložení volby léčiva a jeho podávání údaji o bezpečnosti a účinnosti může vést k problémům při schvalování nebo průběhu hodnocení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.