§ 11 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 25/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Tento paragraf stanovuje zvláštní pravidla pro uvádění na trh systémů a souprav zdravotnických prostředků, které jsou složeny z již označených jednotlivých prostředků, a také pro sterilizaci takových systémů a souprav. Pokud sestavujete systém nebo soupravu z již označených zdravotnických prostředků, musíte ověřit jejich vzájemnou kompatibilitu, zabalit je s příslušnými informacemi pro uživatele a zajistit, že vaše činnost odpovídá vnitřním kontrolám. (§ 11 zákona č. 25/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků
- Lhůta nebo doba (odst. 5): „…podle odstavců 2 a 4 uchovává osoba uvedená v předchozích odstavcích po dobu 5 let od uvedení posledního systému nebo soupravy zdravotnických prostředků na trh pro…“
- Odkazuje na: § 9
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 25/2004 Sb.
(1) U systémů a souprav zdravotnických prostředků se postupuje odchylně od § 9 a 10.
(2) Osoba, která sestavuje zdravotnické prostředky opatřené označením CE k určeným účelům použití, aby je uvedla na trh jako systém nebo soupravu, vypracuje prohlášení, ve kterém uvede, že
a) ověřila vzájemnou kompatibilitu sestavených zdravotnických prostředků podle pokynů jejich výrobců a provedla operace pro provoz podle těchto pokynů,
b) zabalila systém nebo soupravu zdravotnických prostředků a připojila k ní odpovídající informace pro uživatele včetně pokynů od výrobců jednotlivých zdravotnických prostředků, a
c) její činnost při sestavování zdravotnických prostředků odpovídá příslušným metodám vnitřních kontrol a inspekcí.
(3) Nejsou-li splněny podmínky uvedené v odstavci 2, zejména nejsou-li zdravotnické prostředky tvořící systém nebo soupravu zdravotnických prostředků opatřeny označením CE nebo není-li systém či souprava zdravotnických prostředků kompatibilní z hlediska původních určených účelů použití jednotlivých zdravotnických prostředků, považuje se takový systém nebo souprava zdravotnických prostředků za samostatný zdravotnický prostředek, na který se vztahuje postup podle § 9 a 10.
(4) Osoba, která za účelem uvedení na trh sterilizuje zdravotnické prostředky nebo soupravy a systémy zdravotnických prostředků, uvedené v odstavci 2, které byly opatřeny označením CE a byly jejich výrobci určeny ke sterilizaci před jejich použitím v rámci poskytování zdravotní péče, zvolí jeden z postupů uvedených v přílohách č. 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení. Použití uvedených příloh a činnost notifikované osoby se omezuje na postup potřebný k dosažení sterility. Osoba provádějící sterilizaci vypracuje prohlášení, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce.
(5) Zdravotnické prostředky uvedené v odstavcích 2 a 4 nesmí být dodatečně opatřeny označením CE, musí však být k němu přiloženy informace v souladu s bodem 13 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, která obsahuje údaje výrobců o zdravotnických prostředcích, které byly sestaveny. Prohlášení podle odstavců 2 a 4 uchovává osoba uvedená v předchozích odstavcích po dobu 5 let od uvedení posledního systému nebo soupravy zdravotnických prostředků na trh pro potřebu příslušných úřadů státní správy.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud sestavujete systém nebo soupravu z již označených zdravotnických prostředků, musíte ověřit jejich vzájemnou kompatibilitu, zabalit je s příslušnými informacemi pro uživatele a zajistit, že vaše činnost odpovídá vnitřním kontrolám.
- Pokud nejsou splněny podmínky pro sestavení (např. prostředky nemají označení CE nebo nejsou kompatibilní), celý systém nebo souprava se považuje za nový zdravotnický prostředek a podléhá přísnějším pravidlům posuzování shody.
- Osoba, která sterilizuje již označené systémy nebo soupravy určené k další sterilizaci, musí postupovat podle stanovených příloh a vypracovat prohlášení o provedení sterilizace v souladu s pokyny výrobce.
- Prohlášení o sestavení nebo sterilizaci je nutné uchovávat po dobu 5 let pro potřeby státních úřadů.
Na co si dát pozor
- Sestavené systémy a soupravy nesmí být dodatečně opatřeny označením CE, ale musí k nim být přiloženy informace o původních výrobcích.
- Pokud nejsou splněny podmínky pro zjednodušený postup, celý systém nebo souprava podléhá stejným požadavkům jako nový zdravotnický prostředek, což znamená složitější a nákladnější proces posuzování shody.
- Při sterilizaci je nutné dodržet pokyny výrobce a zvolit jeden z předepsaných postupů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 10 Zvláštní postup posuzování shody pro systémy (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 11 Zvláštní postup posuzování shody pro systémy (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 5 Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravo (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 17 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)