§ 5 nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky – Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace
Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky · 54/2015 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 nařízení vlády 54/2015 stanovuje zvláštní pravidla pro kompletaci a sterilizaci systémů a souprav zdravotnických prostředků, které jsou již opatřeny označením CE, a pro sterilizaci dalších zdravotnických prostředků před jejich uvedením na trh. Pokud kompletujete zdravotnické prostředky s označením CE do systému nebo soupravy, musíte ověřit jejich vzájemnou kompatibilitu a zajistit provoz podle pokynů výrobců. (§ 5 zákona č. 54/2015 Sb., nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace
- Lhůta nebo doba (odst. 5): „Prohlášení podle odstavců 2 a 4 se uchovávají po dobu nejméně 5 let pro potřebu příslušných správních úřadů.“
- Odkazuje na: § 4
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 54/2015 Sb.
(1) U systémů a souprav zdravotnických prostředků se § 4 nepoužije, není-li dále stanoveno jinak.
(2) Každá fyzická nebo právnická osoba, která kompletuje zdravotnické prostředky opatřené označením CE s cílem uvést je na trh jako systém nebo soupravu v souladu s určeným účelem, vypracuje prohlášení, ve kterém uvede, že
a) ověřila vzájemnou kompatibilitu zdravotnických prostředků podle pokynů jejich výrobců a zajistila jejich provoz v souladu s těmito pokyny,
b) zabalila systém nebo soupravu zdravotnických prostředků a připojila k ní odpovídající informace pro uživatele včetně pokynů od výrobců jednotlivých zdravotnických prostředků a
c) veškerá činnost odpovídá příslušným metodám vnitřních kontrol a inspekcí.
(3) Nejsou-li splněny požadavky uvedené v odstavci 2, považuje se takový systém nebo souprava zdravotnických prostředků za zdravotnický prostředek, na který se vztahuje postup podle § 4.
(4) Každá fyzická nebo právnická osoba, která sterilizuje systémy a soupravy zdravotnických prostředků uvedené v odstavci 2 nebo jiné zdravotnické prostředky s označením CE určené jejich výrobci ke sterilizaci před použitím, a to za účelem jejich uvedení na trh, zvolí jeden z postupů podle přílohy č. 2 nebo 5 k tomuto nařízení. Použití těchto příloh a činnost notifikované osoby se omezí na ověření procesu použitého k dosažení sterility trvající do okamžiku otevření nebo poškození sterilního balení. Dotyčná osoba vypracuje prohlášení, ve kterém potvrdí, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce.
(5) Zdravotnické prostředky uvedené v odstavcích 2 a 4 nelze opatřit dodatečným označením CE, avšak přiloží se k nim informace v souladu s body 16 a 17 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, které obsahují příslušné údaje výrobců kompletovaných zdravotnických prostředků. Prohlášení podle odstavců 2 a 4 se uchovávají po dobu nejméně 5 let pro potřebu příslušných správních úřadů.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud kompletujete zdravotnické prostředky s označením CE do systému nebo soupravy, musíte ověřit jejich vzájemnou kompatibilitu a zajistit provoz podle pokynů výrobců.
- Musíte zabalit systém nebo soupravu a připojit k ní všechny potřebné informace pro uživatele, včetně pokynů od výrobců jednotlivých prostředků.
- Vaše činnost musí odpovídat metodám vnitřních kontrol a inspekcí.
- Pokud sterilizujete takové systémy, soupravy nebo jiné zdravotnické prostředky s označením CE určené k sterilizaci před použitím, musíte zvolit jeden z postupů podle přílohy č. 2 nebo 5 nařízení.
- Musíte vypracovat prohlášení, že sterilizace byla provedena podle pokynů výrobce.
- Prohlášení o kompletaci a sterilizaci musíte uchovávat po dobu nejméně 5 let pro kontrolu úřady.
Příklad
Firma A kompletuje chirurgickou soupravu z několika jednotlivých nástrojů, které již mají označení CE. Firma A musí ověřit, že nástroje spolu fungují, zabalit je dohromady s návody od všech výrobců a vydat prohlášení, že vše proběhlo podle pravidel.
Na co si dát pozor
- Pokud nesplníte požadavky na kompletaci systémů a souprav, považuje se takový systém nebo souprava za nový zdravotnický prostředek, na který se vztahují přísnější pravidla posuzování shody podle § 4.
- Na systémy a soupravy, které kompletujete nebo sterilizujete podle tohoto paragrafu, nesmíte přidávat další označení CE.
- K těmto prostředkům musíte přiložit informace podle bodů 16 a 17 přílohy č. 1, které obsahují údaje od původních výrobců.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 10 Zvláštní postup posuzování shody pro systémy (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 11 Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravo (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 11 Zvláštní postup posuzování shody pro systémy (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 17 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)