§ 3 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Vymezení pojmů

§ 3 Vymezení pojmů (1) Pro účely tohoto nařízení, pokud jde o zdravotnické prostředky vyráběné s využitím tkání zvířecího původu, se rozumí a) buňkou nejmenší organizovaná jednotka jakékoli živé formy, která je ve vhodném prostředí schopna nezávislé existence a vlastní obnovy, b) tkání jakákoli organizace buněk, popřípadě mimobuněčných složek, c) derivátem materiál získaný výrobním procesem z tkáně zvířat, například kolagen, želatina, monoklonální protilátky, d) neživým být bez jakékoli možnosti metabolizovat ani se rozmnožovat, e) přenosnými původci neklasifikovaní patogenní činitelé, priony a takoví činitelé, jako jsou původci bovinních spongiformních encefalopatií (dále jen „BSE“) a klusavka (scrapie), f) snížením, vyloučením nebo odstraněním proces, kterým se sníží počet přenosných původců nebo kterým se přenosní původci vyloučí, popřípadě odstraní, aby se zabránilo infekci nebo patologické reakci, g) inaktivací proces, jímž se snižuje schopnost přenosných původců vyvolat infekci nebo patologickou reakci, h) zemí původu země, v níž bylo zvíře narozeno, chováno, popřípadě poraženo, i) výchozími materiály suroviny nebo jakékoli jiné prostředky zvířecího původu, z nichž nebo s jejichž pomocí se vyrábějí zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b). (2) Uvedením do provozu se rozumí okamžik, ve kterém je zdravotnický prostředek splňující požadavky tohoto nařízení předán uživateli,9) u něhož je instalován a připraven poprvé k určenému účelu použití.