§ 2 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Stanovenými výrobky podle § 12 odst

§ 2 (1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky s výjimkou a) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro4) a b) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků.5) (2) Toto nařízení se nevztahuje na a) léčiva6) včetně léčivých přípravků pocházejících z lidské krve, b) kosmetické přípravky, c) transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky je obsahující nebo z nich odvozené, d) lidskou krev, výrobky z krve, plazmu nebo krevní složky lidského původu nebo zdravotnické prostředky, které obsahují v době svého uvedení na trh7) krev, plazmu nebo buňky, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích, e) osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis,8) f) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.