§ 2 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Stanovenými výrobky podle § 12 odst
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 25/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 2 nařízení vlády 25/2004 vymezuje, které zdravotnické prostředky spadají pod toto nařízení pro účely posuzování shody a které jsou z jeho působnosti naopak vyloučeny. Toto nařízení se vztahuje na většinu zdravotnických prostředků, které nejsou diagnostické in vitro nebo aktivní implantabilní. (§ 2 zákona č. 25/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Judikatura: na § 2 odkazuje 1 soudní rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 25/2004 Sb.
(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky s výjimkou
a) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro4) a
b) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků.5)
(2) Toto nařízení se nevztahuje na
a) léčiva6) včetně léčivých přípravků pocházejících z lidské krve,
b) kosmetické přípravky,
c) transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky je obsahující nebo z nich odvozené,
d) lidskou krev, výrobky z krve, plazmu nebo krevní složky lidského původu nebo zdravotnické prostředky, které obsahují v době svého uvedení na trh7) krev, plazmu nebo buňky, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,
e) osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis,8)
f) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Toto nařízení se vztahuje na většinu zdravotnických prostředků, které nejsou diagnostické in vitro nebo aktivní implantabilní.
- Nařízení se nevztahuje na léčiva, kosmetiku, transplantáty lidského původu, lidskou krev a výrobky z ní, ani na osobní ochranné prostředky.
- Zvířecí transplantáty, tkáně nebo buňky jsou z působnosti nařízení vyloučeny, s výjimkou prostředků vyrobených z neživé zvířecí tkáně.
Na co si dát pozor
- Je důležité rozlišovat mezi zdravotnickými prostředky, na které se toto nařízení vztahuje, a těmi, které spadají pod jinou regulaci, například pod zákon o léčivech nebo předpisy pro osobní ochranné prostředky.
- Výjimka pro zvířecí tkáně je specifická – pokud je tkáň neživá, nařízení se na ni vztahuje, jinak ne.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 2
Jak soudy aplikují § 2
… nevykonává svoji činnost podle pokynů (k tomu viz zákonem stanovený zákaz udělovat členům představenstva pokyny ve věci obchodního vedení).“ V případě daně z přidané hodnoty je však situace odlišná a činnost vykonávanou předsedou představenstva lze pro účely posouzení příjmů jako zdanitelných plnění ve smyslu § 2 zákona č. 25/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, považovat za samostatnou ekonomickou činnost.