§ 4 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Obecné zásady

§ 4 Obecné zásady (1) Zdravotnický prostředek musí vyhovovat požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „základní požadavky“) a požadavkům, které se na konkrétní prostředek vztahují, a to s přihlédnutím k určenému účelu použití tohoto prostředku. (2) Základní požadavky se považují za splněné, jestliže zdravotnický prostředek je v souladu s požadavky harmonizovaných norem,10) které se k tomuto zdravotnickému prostředku vztahují s přihlédnutím k určenému účelu použití. (3) Na trh může být zdravotnický prostředek uveden, jestliže a) byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky (dále jen „shoda“) a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek základním požadavkům vyhovuje, je opatřen, s výjimkou zakázkového zdravotnického prostředku a zdravotnického prostředku určeného ke klinickým zkouškám, označením CE,11) splňuje další požadavky uvedené v odstavci 1 a výrobce12) nebo zplnomocněný zástupce13) vydal o tom písemné prohlášení (dále jen „prohlášení o shodě“), a b) byly k němu přiloženy informace o jeho použití v souladu s bodem 13 přílohy č. 1 k tomuto nařízení; při jeho uvedení na trh v České republice musí být informace o jeho použití v českém jazyce. (4) Uvedením do provozu se rozumí okamžik, ve kterém je zdravotnický prostředek splňující požadavky tohoto nařízení předán uživateli,9) u něhož je instalován a připraven poprvé k určenému účelu použití. (5) Zdravotnický prostředek uvedený na trh, popřípadě do provozu musí být udržován a používán v souladu s návodem k jeho používání a s určeným účelem použití. (6) Zdravotnický prostředek určený k provedení klinické zkoušky14) může být za tímto účelem předán lékaři nebo jiné osobě, která je na základě své kvalifikace oprávněna provádět klinické zkoušky za podmínek stanovených v zákoně o zdravotnických prostředcích,15) v § 15 a v přílohách č. 8 a 10 k tomuto nařízení; tento prostředek nesmí být opatřen označením CE. (7) Zakázkový zdravotnický prostředek16) může být uveden na trh a do provozu, jestliže u něho byla posouzena shoda v souladu s § 9 a ve shodě s přílohou č. 8 k tomuto nařízení a výrobce vypracuje k tomuto zdravotnickému prostředku prohlášení podle uvedené přílohy. Zakázkový zdravotnický prostředek nesmí být opatřen označením CE. (8) V případech, kdy zdravotnický prostředek není v souladu s tímto nařízením a ohrožuje zdraví nebo životy lidí nebo pokud zdravotnický prostředek nese označení CE a je řádně uveden na trh nebo do provozu anebo zdravotnický prostředek řádně udržovaný a používaný v souladu s určeným účelem použití, a přesto existuje nebezpečí, že může negativně ovlivnit zdraví lidí, se zřetelem na povahu rizika pro uživatele, se postupuje podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.17) O takových případech a následných opatřeních musí být neprodleně informována Komise Evropských společenství. Provedená opatření musí být řádně odůvodněna, zejména musí být uvedeno, zda ochranné opatření bylo učiněno na základě a) nedodržení základních požadavků, jestliže zdravotnický prostředek nevyhovuje harmonizovaným normám podle § 4 odst. 2, b) nesprávným použitím harmonizovaných norem podle § 4 odst. 2, pokud se uvádí, že byly použity, nebo c) nedostatku v samotných harmonizovaných normách podle § 4 odst. 2. (9) Rozhodnutí podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích, zvláštního právního předpisu18) a tohoto nařízení týkající se odmítnutí nebo omezení při uvádění zdravotnického prostředku na trh nebo do provozu nebo provádění klinických zkoušek anebo stáhnutí zdravotnických prostředků z trhu musí obsahovat konkrétní důvody, které k tomu vedly. (10) Zdravotnický prostředek využívající jadernou energii nebo zdroj ionizujícího záření musí být posouzen z hlediska radiační ochrany osobou s odpovídající akreditací pro tuto činnost a s povolením podle zvláštních právních předpisů.18)