§ 5 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Označování zdravotnických prostředků
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 25/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 nařízení vlády č. 25/2004 Sb. stanovuje, že výrobce musí zdravotnický prostředek, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, opatřit označením CE před jeho uvedením na trh a do provozu, pokud splnil základní požadavky a bylo vydáno ES prohlášení o shodě. (§ 5 zákona č. 25/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Označování zdravotnických prostředků
- Odkazuje na: § 9
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 25/2004 Sb.
(1) Výrobce opatří zdravotnický prostředek, který není zakázkový ani určen pro klinické zkoušky, nebo jeho obal před jeho uvedením na trh a do provozu označením CE, jestliže
a) splnění základních požadavků u tohoto prostředku, s přihlédnutím k jeho určenému účelu použití, bylo ověřeno posouzením shody některým z postupů uvedených v § 9, a
b) bylo vydáno ES prohlášení o shodě.
(2) Pokud zdravotnický prostředek podléhá z jiných hledisek i jiným nařízením vlády, které předpokládají označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že zdravotnický prostředek vyhovuje i těmto jiným nařízením vlády. Výčet použitých nařízení vlády musí být uveden v dokumentech, upozorněních nebo v návodech, které doprovázejí zdravotnický prostředek v souladu s tímto nařízením.
(3) Označení CE musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na zdravotnickém prostředku nebo jeho sterilním obalu, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu na použití. Pokud je to možné, musí být označení CE i na obalu zdravotnického prostředku, ve kterém se prodává.
(4) K označení CE musí být připojeno, s výjimkou zdravotnického prostředku třídy I, který není sterilní ani s měřicí funkcí, identifikační číslo notifikované osoby, která u zdravotnického prostředku posoudila shodu některým z postupů uvedených v přílohách č. 2, 4, 5 a 6 k tomuto nařízení.
(5) Na zdravotnickém prostředku nesmějí být umístěny značky a popisy, které by omylem mohly být považovány za znaky významem nebo graficky se podobající označení CE. Jiný znak lze umístit na zdravotnický prostředek, jeho obal nebo v návodu doprovázejícím zdravotnický prostředek za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani čitelnost označení CE.
(6) Jestliže se pro účely předvádění zdravotnického prostředku na výstavách, veletrzích i jinak použije zdravotnický prostředek, který neodpovídá požadavkům tohoto nařízení, musí být tento prostředek viditelně označen tak, aby bylo patrné, že nemůže být uveden na trh a do provozu, dokud nebude uveden do souladu s tímto nařízením.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Povinné označení CE: Každý zdravotnický prostředek (s výjimkou zakázkových a těch pro klinické zkoušky) musí být před prodejem a použitím označen značkou CE.
- Splnění požadavků: Označení CE potvrzuje, že výrobek splňuje základní bezpečnostní a výkonnostní požadavky stanovené tímto nařízením a že výrobce vydal prohlášení o shodě.
- Viditelnost a čitelnost: Značka CE musí být umístěna tak, aby byla viditelná, čitelná a nesmazatelná, ideálně přímo na prostředku, jeho sterilním obalu a v návodu k použití.
- Identifikační číslo: U většiny zdravotnických prostředků musí být k označení CE připojeno identifikační číslo notifikované osoby, která posoudila shodu.
Na co si dát pozor
- Záměna značek: Na zdravotnickém prostředku nesmí být umístěny jiné značky, které by mohly být zaměněny s označením CE nebo by snižovaly jeho viditelnost.
- Předvádění neshodných prostředků: Pokud je na výstavách nebo veletrzích předváděn zdravotnický prostředek, který nesplňuje požadavky tohoto nařízení, musí být viditelně označeno, že nemůže být uveden na trh.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 5 Označování zdravotnických prostředků českou z (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 29 Zvláštní ustanovení pro provoz (Zákon o zdravotnických prostředcích a o )§ 5 Označování aktivních implantabilních zdravotn (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 4 Označování zdravotnických prostředků (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 6 Označování značkou shody (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)