§ 7 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Klasifikace
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 25/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 nařízení vlády č. 25/2004 Sb. stanovuje, že zdravotnické prostředky se zařazují do čtyř tříd (I, IIa, IIb a III) podle míry rizika, kterou představují pro uživatele, přičemž toto zařazení provádí výrobce podle pravidel uvedených v příloze č. 9 k tomuto nařízení. (§ 7 zákona č. 25/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Klasifikace
- Týká se: ministerstvo
- Odkazuje na: § 9
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 25/2004 Sb.
(1) Zdravotnické prostředky se zařazují podle míry rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu, do tříd I, IIa, IIb a III; zařazování zdravotnického prostředku do některé z těchto tříd provádí výrobce podle pravidel uvedených v příloze č. 9 k tomuto nařízení.
(2) Zdravotnické prostředky vyrobené s použitím zvířecích tkání nebo jejich neživých derivátů patří do třídy III, s výjimkou zdravotnických prostředků, které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží.
(3) Jestliže Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) dospěje k závěru, že
a) použití klasifikačních pravidel podle přílohy č. 9 vyžaduje rozhodnutí o klasifikaci určitého zdravotnického prostředku nebo určité kategorie zdravotnických prostředků,
b) určitý zdravotnický prostředek, nebo určitá kategorie zdravotnických prostředků by měly být zařazeny odchylně od ustanovení přílohy č. 9 k tomuto nařízení do jiné třídy, nebo
c) shoda zdravotnického prostředku nebo kategorie zdravotnických prostředků by měla být posouzena výlučně podle jednoho z postupů uvedených v § 9,
požádá Komisi Evropských společenství, aby učinila nezbytná opatření; žádost musí být řádně odůvodněna.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce je zodpovědný za správné zařazení zdravotnického prostředku do příslušné třídy rizika.
- Prostředky vyrobené z živočišných tkání nebo jejich derivátů spadají automaticky do nejvyšší třídy rizika (III), pokud nejsou určeny pouze pro styk s neporušenou kůží.
- Ministerstvo zdravotnictví může v odůvodněných případech požádat Komisi Evropských společenství o rozhodnutí o klasifikaci, změnu zařazení do jiné třídy nebo o specifický postup posouzení shody.
Na co si dát pozor
- Nesprávné zařazení zdravotnického prostředku výrobcem může mít dopad na následné posuzování shody a označení CE.
- Prostředky z živočišných tkání mají přísnější klasifikaci, což znamená přísnější požadavky na posouzení shody.
- Ministerstvo zdravotnictví má pravomoc iniciovat přezkum klasifikace nebo postupu posouzení shody na evropské úrovni.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 19 Statistické klasifikace a statistické číselní (Zákon o státní statistické službě)§ 22a Hodnocení a klasifikace žáků (Zákon České národní rady o státní správě)§ 22a „Hodnocení a klasifikace žáků (Zákon České národní rady, kterým se mění)§ 7 (Vyhláška Federálního statistického úřadu)§ 1 (Vyhláška Federálního statistického úřadu)