§ 7 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Klasifikace
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 25/2004 Sb. · § 7 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 nařízení vlády č. 25/2004 Sb. stanovuje, že zdravotnické prostředky se zařazují do čtyř tříd (I, IIa, IIb a III) podle míry rizika, kterou představují pro uživatele, přičemž toto zařazení provádí výrobce podle pravidel uvedených v příloze č. 9 k tomuto nařízení.
§ 7 Klasifikace
(1) Zdravotnické prostředky se zařazují podle míry rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu, do tříd I, IIa, IIb a III; zařazování zdravotnického prostředku do některé z těchto tříd provádí výrobce podle pravidel uvedených v příloze č. 9 k tomuto nařízení.
(2) Zdravotnické prostředky vyrobené s použitím zvířecích tkání nebo jejich neživých derivátů patří do třídy III, s výjimkou zdravotnických prostředků, které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží.
(3) Jestliže Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) dospěje k závěru, že
a) použití klasifikačních pravidel podle přílohy č. 9 vyžaduje rozhodnutí o klasifikaci určitého zdravotnického prostředku nebo určité kategorie zdravotnických prostředků,
b) určitý zdravotnický prostředek, nebo určitá kategorie zdravotnických prostředků by měly být zařazeny odchylně od ustanovení přílohy č. 9 k tomuto nařízení do jiné třídy, nebo
c) shoda zdravotnického prostředku nebo kategorie zdravotnických prostředků by měla být posouzena výlučně podle jednoho z postupů uvedených v § 9,
požádá Komisi Evropských společenství, aby učinila nezbytná opatření; žádost musí být řádně odůvodněna.
Paragraf 7 nařízení vlády č. 25/2004 Sb. stanovuje, že zdravotnické prostředky se zařazují do čtyř tříd (I, IIa, IIb a III) podle míry rizika, kterou představují pro uživatele, přičemž toto zařazení provádí výrobce podle pravidel uvedených v příloze č. 9 k tomuto nařízení.
Co to znamená v praxi
Výrobce je zodpovědný za správné zařazení zdravotnického prostředku do příslušné třídy rizika.
Prostředky vyrobené z živočišných tkání nebo jejich derivátů spadají automaticky do nejvyšší třídy rizika (III), pokud nejsou určeny pouze pro styk s neporušenou kůží.
Ministerstvo zdravotnictví může v odůvodněných případech požádat Komisi Evropských společenství o rozhodnutí o klasifikaci, změnu zařazení do jiné třídy nebo o specifický postup posouzení shody.
Na co si dát pozor
Nesprávné zařazení zdravotnického prostředku výrobcem může mít dopad na následné posuzování shody a označení CE.
Prostředky z živočišných tkání mají přísnější klasifikaci, což znamená přísnější požadavky na posouzení shody.
Ministerstvo zdravotnictví má pravomoc iniciovat přezkum klasifikace nebo postupu posouzení shody na evropské úrovni.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.