§ 6 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Neoprávněné připojení označení CE
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 25/2004 Sb. · § 6 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 nařízení vlády č. 25/2004 Sb. upravuje postup v případě, kdy existuje podezření na neoprávněné použití označení CE na zdravotnickém prostředku, a stanovuje následné kroky pro výrobce a dozorové orgány.
§ 6 Neoprávněné připojení označení CE
(1) Jestliže vznikne důvodné podezření, že označení CE bylo ke zdravotnickému prostředku připojeno neoprávněně, může být podle zvláštního právního předpisu19) požádána notifikovaná osoba o účast při posouzení takového zdravotnického prostředku. Potvrdí-li se podezření podle věty prvé, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce odstraní protiprávní stav podle opatření uloženého Českou obchodní inspekcí.
(2) Jestliže výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesplní podmínky pro označení CE a opatření uložená Českou obchodní inspekcí týkající se zdravotnického prostředku dotčeného podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.20)
(3) O opatřeních podle odstavců 1 a 2 musí být informována Komise Evropských společenství a příslušné úřady členských států Evropských společenství.
(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 se vztahují i na případy, kdy označení CE bylo připojeno v souladu s postupy podle tohoto nařízení na výrobky, na které se toto nařízení nevztahuje.
Paragraf 6 nařízení vlády č. 25/2004 Sb. upravuje postup v případě, kdy existuje podezření na neoprávněné použití označení CE na zdravotnickém prostředku, a stanovuje následné kroky pro výrobce a dozorové orgány.
Co to znamená v praxi
Pokud vznikne podezření na neoprávněné označení CE, může být přizvána notifikovaná osoba k posouzení zdravotnického prostředku.
Potvrdí-li se neoprávněnost, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí odstranit protiprávní stav podle pokynů České obchodní inspekce.
Nesplnění těchto opatření vede k dalším krokům podle zvláštních právních předpisů.
O těchto opatřeních musí být informována Evropská komise a úřady členských států.
Na co si dát pozor
Ustanovení se vztahují i na případy, kdy bylo označení CE připojeno na výrobky, na které se toto nařízení nevztahuje, byť by byly postupy označení CE dodrženy.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.