§ 6 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Neoprávněné připojení označení CE
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 25/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 nařízení vlády č. 25/2004 Sb. upravuje postup v případě, kdy existuje podezření na neoprávněné použití označení CE na zdravotnickém prostředku, a stanovuje následné kroky pro výrobce a dozorové orgány. Pokud vznikne podezření na neoprávněné označení CE, může být přizvána notifikovaná osoba k posouzení zdravotnického prostředku. (§ 6 zákona č. 25/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Neoprávněné připojení označení CE
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 25/2004 Sb.
(1) Jestliže vznikne důvodné podezření, že označení CE bylo ke zdravotnickému prostředku připojeno neoprávněně, může být podle zvláštního právního předpisu19) požádána notifikovaná osoba o účast při posouzení takového zdravotnického prostředku. Potvrdí-li se podezření podle věty prvé, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce odstraní protiprávní stav podle opatření uloženého Českou obchodní inspekcí.
(2) Jestliže výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesplní podmínky pro označení CE a opatření uložená Českou obchodní inspekcí týkající se zdravotnického prostředku dotčeného podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.20)
(3) O opatřeních podle odstavců 1 a 2 musí být informována Komise Evropských společenství a příslušné úřady členských států Evropských společenství.
(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 se vztahují i na případy, kdy označení CE bylo připojeno v souladu s postupy podle tohoto nařízení na výrobky, na které se toto nařízení nevztahuje.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud vznikne podezření na neoprávněné označení CE, může být přizvána notifikovaná osoba k posouzení zdravotnického prostředku.
- Potvrdí-li se neoprávněnost, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí odstranit protiprávní stav podle pokynů České obchodní inspekce.
- Nesplnění těchto opatření vede k dalším krokům podle zvláštních právních předpisů.
- O těchto opatřeních musí být informována Evropská komise a úřady členských států.
Na co si dát pozor
- Ustanovení se vztahují i na případy, kdy bylo označení CE připojeno na výrobky, na které se toto nařízení nevztahuje, byť by byly postupy označení CE dodrženy.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 9 Účinnost (Vyhláška o energetickém štítkování a eko)§ 5 Neoprávněné připojení označení CE (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 13 Účinnost (Vyhláška o měření plynu a o způsobu stan)§ 3 PÁSOVÉ DOPRAVNÍKOVÉ VÁHY (Vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu)§ 20 Účinnost (Vyhláška o regulačním výkaznictví)